请教丁德海老师：中药材饮片为何一定要全检？

lslqt009 · 发表于 2014-6-4 10:11:34

静夜思雨发表于 2014-5-31 16:58
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（讨论版） 1 干姜 36 当归 2 炮姜 37 酒当归 3 姜炭 38 槟 ...

这些都施行了吗？

eternal · 发表于 2014-6-4 10:18:11

说的太好了，顶一个！

wq1015 · 发表于 2014-6-4 10:25:03

我对附录第三十四条是这样理解的：很多中药生产企业所用的药材不一定是药典品收载品种，甚至也不是地方收载品种，没有相应的国家标准，故不能用一句按药典全检了事。而且药典标准也只是最低标准，企业内控标准应不低于药典标准，企业在制定标准时应要参照“至少”的项目。当然中药的定性或定量指标确实不一定是其有效成分（应该说大部分还是的），甚至有的还是有害成分，但如果不制定控制指标，有些企业会更加肆无忌胆，中药质量将更得不到保证。如何制定合理的质量标准，将药材的产地、采收时期等因素与标准有效结合，这是我们制药人努力的方向。

清凉峰 · 发表于 2014-6-4 10:38:48

真理越辩越明,学习中

ahacec · 发表于 2014-6-4 12:51:56

专家发表于 2014-6-4 08:37
说的非常好，你说中药饮片企业没诚信
反问一句：中成药企业诚信如何？消费者消费你的中成药，你消费中药 ...

也许我这么说会得罪很多企业，或者听着很刺耳，但确实是现状。我在工作中跟生产企业打交道很多，普遍印象，饮片生产企业，诚信很有问题，走票过票比比皆是，制剂企业相对好一点，但也不是说没有问题。

专家 · 发表于 2014-6-4 13:19:25

wq1015 发表于 2014-6-4 10:25
我对附录第三十四条是这样理解的：很多中药生产企业所用的药材不一定是药典品收载品种，甚至也不是地方收载 ...

你说的非常好，但有一个观点我不同意，这不是制药人努力的方向，是应该我们有关部门应该解决的问题
你以为有关部门都不知道？碍于各种利益，各种关系，不去采取行动一样
你以为有关部门不知道药材饮片市场乱象丛生？
你以为有关部门不知道有多少药招标价格低于药典处方原料采购价？
你以为有关部门不知道GMP认证是关系大于实力。。。。
所有的问题其实都知道，再加上相当专家的误导，导致很多企业的现状，上也不是，下也不是，说也不是，不说也不是

无为 · 发表于 2014-6-4 14:10:04

甚至在我们广东、四川等地很多企业，专家审核员要求中药提取浓缩收膏都必须在D级洁净区，中药提取车间只要有暴露的地方都加装层流罩。
==这点可以反映出绝大部分的检查员很教条

石头968 · 发表于 2014-6-4 21:59:18

yuansoul 发表于 2014-6-4 08:40
你这是散文歌颂体？

哈哈，如果GMP能什么都管，它就是四不像，现在已经差不多四不像了。
我这是反诗吧

yuansoul · 发表于 2014-6-4 22:05:55

石头968 发表于 2014-6-4 21:59
哈哈，如果GMP能什么都管，它就是四不像，现在已经差不多四不像了。
我这是反诗吧

麋鹿很贵的

潘帕斯雄鹰 · 发表于 2014-6-5 11:27:04

检验合格了不一定是真的，但是检验不合格那肯定是假的，比如红花，造假技术高明的可以用纸片造出假红花，你说是检还是不检，还比如说黄曲霉素等，中药想走出中国，我觉得必须要适应一定的国外标准。

wyqsz · 发表于 2014-6-5 11:48:11

专家发表于 2014-6-4 08:36
中药搞GMP，可能也是个笑话，中药用西医西药的思路去管，中药就不是中药啦

中药用西医西药的思路去管，可能确实与传统的中医药理念发生偏离。

但是中药搞GMP，与中医药的理念并没有任何冲突。
GMP说白了，只是告诉大家如何防止污染、交叉污染、混淆和差错。
这在任何行业都是相通的。

如果说GMP真有问题的话，那是法规制定，实施过程的问题。

维塔斯Vitas · 发表于 2014-6-5 13:08:41

这个问题吧，回顾下【铬胶囊】吧，你不检，死了都不知道怎么回事。

全检了对自己企业负责（也对客户负责），出了问题像天银，罚你1800万，你受得起？

维塔斯Vitas · 发表于 2014-6-5 13:09:34

质量就是客户满意，只要是对质量有促进或保证的，我觉得检了也不为过，不赚钱，那你不生产呀。

LanBo · 发表于 2014-6-5 13:54:25

那为什么，我们企业采购的中药饮片需要全检，而商业公司、医院、消费者用我们的药就不用检验，仅凭合格报告即可。

首先你们企业是药品生产商，药品关系到人类生命健康，你肯定要生产出符合质量标准的药品，为啥相信你们的企业的药品是符合质量要求的呢？通过了GMP认证，这就是依据。但是通过GMP认证就得对企业采购中的中药饮片进行全检才能保证你生产出合格的药品。就好比高考，不是所有人都能上大学，只有高考考出好成绩才能得到每所大学的认可（有些人高考也作假，就像制药行业也有人作假），但是高考成绩就是一个依据，只有被认可了，学校才敢录取这样的人才

了了. · 发表于 2014-6-5 14:20:43

估计是政策问题吧。
国家想淘汰一批中药饮片企业，只能提高门槛。

yjsdudu · 发表于 2014-6-5 15:02:08

这个问题正如时下应试教育的，为了取得GMP证书，也只能执行专家的观点的，但是现在国内很多药业还达不到诚信生产的，可能专家只有拿硬件考量。你提到问题在计量校准方面也存在这种情况的，重复检测的。

honey_li · 发表于 2014-6-5 15:05:59

这是很现实的问题，不仅包括中药材，还有辅料、内包装材料。不是说对进厂的原辅料不要进行控制，而是应该根据企业自身的产品进行有针对性的控制。而现状叫人一直很困惑，是不是制剂生产企业的QC是万能的，或者是生产企业也一并起到对上游生产企业的监管责任？重复的人员、设备配置，这难道不是社会资源的又一大浪费吗？

十万个为什么 · 发表于 2014-6-6 07:59:38

ahacec 发表于 2014-6-4 12:51
也许我这么说会得罪很多企业，或者听着很刺耳，但确实是现状。我在工作中跟生产企业打交道很多，普遍印象 ...

这个我不是很赞同，我认为多数企业还是好的。
如果你非要说很多企业是不好的，那我能不能认为，近朱者赤近墨者黑呢？

十万个为什么 · 发表于 2014-6-6 08:02:07

wyqsz 发表于 2014-6-5 11:48
中药用西医西药的思路去管，可能确实与传统的中医药理念发生偏离。

但是中药搞GMP，与中医药的理念并没 ...

层主说的有一定的道理，不过我建议还是多去了解下中医，或者说多了解下国学。

清泉之恋 · 发表于 2014-6-6 09:53:39

我们省药品检验研究院说不要求全检

[质量保证QA] 请教丁德海老师：中药材饮片为何一定要全检？

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