请教丁德海老师：中药材饮片为何一定要全检？

ahacec · 发表于 2014-6-6 10:19:21

十万个为什么发表于 2014-6-6 07:59
这个我不是很赞同，我认为多数企业还是好的。
如果你非要说很多企业是不好的，那我能不能认为，近朱者赤 ...

这位同学，我不知道您是从事制剂还是饮片生产，也许我说的刺痛了你，但这确实是目前的现状，去年国家局派下来几个检查组对饮片企业飞行检查，八家企业全部暂控或回收证书，这还是在时间和精力不允许，没办法继续查下去的前提下，这也是您说的还好么。
我这不叫近墨者黑，这叫怒其不争，一家饮片企业，运行5年以上，你可以去查查他们的批生产记录和发货记录，再看看仓库面积，算算产能与面积符不符合，看看车间设备使用损耗情况，就知道了。

十万个为什么 · 发表于 2014-6-6 10:21:00

本帖最后由十万个为什么于 2014-6-6 10:27 编辑

ahacec 发表于 2014-6-6 10:19
这位同学，我不知道您是从事制剂还是饮片生产，也许我说的刺痛了你，但这确实是目前的现状，去年国家局派 ...

呵呵，7000家企业出8家就是很多，数的一手好数。

任何事情都有两面，有好的必然有不好的，但是我们必须承认好的是多数。
如果你不能认识到这一点，那么你这个人也会慢慢的变成消极的。

ahacec · 发表于 2014-6-6 10:25:04

十万个为什么发表于 2014-6-6 10:21
呵呵，7000家企业出8家就是很多，数的一手好数。

我说的饮片厂，没说其他的，你看看清楚，要是有时间和精力，你觉得会只有几家

生姜 · 发表于 2014-6-6 10:52:54

还是老话，国情决定了企情，如仅仅从企业本身出发来阐述此事，企业会有很多的委屈，比如生产胶囊品种，产量又不大，需要买这个原子吸收，要花不少大洋，但从药检层面来讲，这有什么好商量的，要做胶囊剂，肯定的上原子吸收，这就是位子决定脑子的问题，没办法，因此，楼主的问题在于，说的太透了，没有那个企业把做药当做科学研究，所以不可能很严谨的去这样或是那样，关键在于，把握好度，一边是效益，一边是成本，不说药企与药监存在矛盾，就是老板和质量受权人也会因角度不同存在产品质量理念上的不同，不必太较真，符合国情就好，至于你是全检还是接过默写处理，把握好这个度把。

Ethan518 · 发表于 2014-6-6 11:36:16

其实，GMP是应该写清楚什么该做，什么不能做，因为是“法规”。要是想写“应当”什么什么的，应在解释或指南中写。

wumywu · 发表于 2014-6-6 23:03:36

屁股决定脑袋，制订游戏者先将监管责任免除把企业作为承责主体，哪管其具体情况和可操作性。这也是权力腐败之一。

善变的云 · 发表于 2014-6-7 06:58:00

晓星发表于 2014-5-31 15:36
以上在条款中都有依据。中药才作为原料应该全检生产，生产完成后的成品-饮片，作为成品应该全检！（条款102 ...

这个条款是人定的，我认为有缺陷，是明显的浪费资源。如果按现在流行的缺陷评估，本人认为至少不能算是一般缺陷了。理由是：中药饮片生产企业在中药材进货验收时已全检的，如果只经过净制的，出厂时应该可以以进货检验的结果直接作为中药饮片检验的结果。凡是目的在于鉴别真伪的项目如：显微鉴别、薄层等也应该允许以进货检验的结果直接作为中药饮片检验的结果。其他的应该全检。本人认为这样应该是更加科学和合理的。这些无谓的重复检验，本身就是一种极大的浪费。不知对否请同道讨论。但愿制定政策的英明领导能分析采纳。

yuansoul · 发表于 2014-6-7 07:06:47

十万个为什么发表于 2014-6-6 08:02
层主说的有一定的道理，不过我建议还是多去了解下中医，或者说多了解下国学。

我很行

皇后 · 发表于 2014-6-7 07:08:00

本帖最后由 t9t1 于 2014-6-6 21:17 编辑

在长沙貌似顿昕老师说的，企业造假的几个原因，有一条就是人员不满足生产需求，有好几百个文号的产品，那就配足够的QC，要不就放弃。参照一下外企QA.QC占企业人数的比例。GMP出台的意义，是通过法律手段让一些无法满足国家对制药行业发展要求的企业自动消亡。另外问一句，饮片不全检，别的原辅料呢，因为有出厂报告单....

十万个为什么 · 发表于 2014-6-7 07:33:59

yuansoul 发表于 2014-6-7 07:06
我很行

额....呵呵

xiaomin98 · 发表于 2014-6-7 14:27:22

你说的很对，顶一个。特别是中药饮片生产企业，一般都有400个品种以上，如果每一个品种都得做全检，就是两套检测设备24小时不停也完成要求。加上检测成本，打死都不相信能全检。

彩虹 · 发表于 2014-6-7 23:20:51

中药饮片必须全检吗
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=30958

wmx2046 · 发表于 2014-6-7 23:31:00

所有的回答都看了，受益匪浅！！

豫北风云 · 发表于 2014-6-8 00:48:01

肯定需要全检，但是项目设定，要足够科学。

专家 · 发表于 2014-6-10 19:42:41

豫北风云发表于 2014-6-8 00:48
肯定需要全检，但是项目设定，要足够科学。

是否觉得我们现在的很多GMP条款以及项目的设定已经在不科学？

yhw2014 · 发表于 2014-6-17 16:22:24

实际生产与理论的差距啊就一个字：大。相关的带有技术性的法规文件真该多多征求实践者的意见，总不能弄个实验室的数据就直接打规模生产吧，那不是误人子弟嘛

歪打正着 · 发表于 2014-6-17 16:30:49

必须要全检的，这个是质量的保证，不是你有没有能力检，而是必须这么做的。

nunqing · 发表于 2014-6-17 23:24:26

krishna 发表于 2014-5-31 16:12
你说的很好。这个也是我一直在考虑的问题。因为很多要求在法规上是查不到的，但是被专家一说，就得作为一个 ...

裤裤真好看

sozu · 发表于 2014-6-17 23:43:08

问这么多为什么干嘛，答案是：因为你不是检查员！政策解读很多时候因人而异

[质量保证QA] 请教丁德海老师：中药材饮片为何一定要全检？

点评

点评

点评