请教吴军老师：什么叫“相适应”？是“相一致”吗

411173759 · 发表于 2014-6-4 07:57:34

吴军老师要是能回答这个问题，他可以到外交部当发言人了。

专家 · 发表于 2014-6-4 08:44:59

幻影发表于 2014-6-4 00:07
第二十七条洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理 ...

应该尽可能：就是监控和管理人员最好不要进入，尽可能非必需
应当：就是应该可以从外部观察，也可以理解为必须

简单快乐 · 发表于 2014-6-4 12:59:13

有时讲科学不通过认证。咋办？

专家 · 发表于 2014-6-4 13:16:49

简单快乐发表于 2014-6-4 12:59
有时讲科学不通过认证。咋办？

我觉得不存在这个问题吧，可否举个例子，哪个你讲科学，然后给你缺陷项目？公布一下是哪个省的检查员？我相信是有道理可讲的

无为 · 发表于 2014-6-4 14:14:09

我们自己的想法呢？难道只要是检查员说的，专家说的，不管对错都要去跟从吗？我们不能有一些自己的观点反对吗？
==这点很赞同，不能来一次医药行业的大跃进吧

雪忆儿 · 发表于 2014-6-4 14:23:33

青城/怒云发表于 2014-6-3 21:50
我相信真干家
我迷惑违专家
我翻烂GMP

哈哈，幽默的中国式GMP的诠释

冰城 · 发表于 2014-6-4 14:26:30

石头968 发表于 2014-6-3 19:54
大家都害怕“风险”，法规风险和检查官风险，所以宁高勿低、宁滥勿缺、宁奢勿简……

支持此观点。
最大的风险就是检查出风险，所以如何降低检查风险也很重要，最起码几年内很重要。

冰城 · 发表于 2014-6-4 14:27:55

可以作药发表于 2014-6-3 19:56
法律法规条文一般分为：强制性条款、禁止性条款、选择性条款
凡是含有“应当”两个字的条款都是强制性条 ...

应当是正常情况下应该如此做，并不是强制。

冰城 · 发表于 2014-6-4 14:28:57

歪打正着发表于 2014-6-3 22:15
这条出现的问题，我很早就提出了，所以我说，写这条款的人是砖家，狗屁砖家，垃圾砖家，什么都不懂的砖家！ ...

说出来干嘛，大家都懂得，呵呵

冰城 · 发表于 2014-6-4 14:29:52

幻影发表于 2014-6-3 23:57
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作 ...

应当他理解错了，不是必须执行的意思，是正常情况下按照执行

yuansoul · 发表于 2014-6-4 14:33:52

无为发表于 2014-6-4 14:14
我们自己的想法呢？难道只要是检查员说的，专家说的，不管对错都要去跟从吗？我们不能有一些自己的观点反对 ...

你没有这么高的高度，很难扣篮的

可以作药 · 发表于 2014-6-4 16:12:18

幻影发表于 2014-6-4 00:07
第二十七条洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理 ...

关于“强制性、禁止性、选择性”法律条文的分类在《法理学》有比较清楚的阐述。
第27条应该是“应当+尽可能避免管理或监控人员不必要的进入”，而不是“应当+尽可能”，尽可能不是对应当进行修辞。
第311条是选择性条款，你的意思可能是指既然有应当，为什么还能替代？它仅指的“方法”，即“采取的手段与行为方式”，但如果面临司法裁判或仲裁，必须要遵循法定的方法。
第48条红字的后半部分是指例外情况，与前面并不矛盾。

可以作药 · 发表于 2014-6-4 16:23:45

石头968 发表于 2014-6-3 19:54
大家都害怕“风险”，法规风险和检查官风险，所以宁高勿低、宁滥勿缺、宁奢勿简……

GMP现场检查其实就是企业人员与检查员相互学习的过程，在这个过程中交流与沟通是很重要的，可能在很多时候作得不太好。
为什么出现“宁高勿低”的现象呢？个人认为是对GMP条款解读的问题。可能有从严或者机械地理解条款，而不是具体问题具体分析，花了冤枉钱，增加了工作量。

幻影 · 发表于 2014-6-4 17:10:32

yuansoul 发表于 2014-6-4 06:52
官本主义前提下不要讲科学，会被浓缩的

那我就不讨论了。汉语博大精深，冬天能穿多少穿多少，夏天能穿多少穿多少？我语文太差。

幻影 · 发表于 2014-6-4 17:11:11

可以作药发表于 2014-6-4 16:12
关于“强制性、禁止性、选择性”法律条文的分类在《法理学》有比较清楚的阐述。
第27条应该是“应当+尽可 ...

我语文学的不好。见谅。

幻影 · 发表于 2014-6-4 17:11:45

专家发表于 2014-6-4 08:44
应该尽可能：就是监控和管理人员最好不要进入，尽可能非必需
应当：就是应该可以从外部观察，也可以理解 ...

，看的更晕了。

石头968 · 发表于 2014-6-4 22:27:15

歪打正着发表于 2014-6-3 22:15
这条出现的问题，我很早就提出了，所以我说，写这条款的人是砖家，狗屁砖家，垃圾砖家，什么都不懂的砖家！ ...

出口收料在D级区，他们也认可。
很典型的，有一家中药注射剂企业，中药提取收蒸馏液在D级区、二次蒸馏在C级区，配液在C级区。
反正谁都不怕级别高

无所谓。

石头968 · 发表于 2014-6-4 22:29:37

幻影发表于 2014-6-4 00:07
第二十七条洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理 ...

必须是必须的、强制的……
应当应该不是强制的，是推荐，最好……
尽可能也不是强制的，是推荐，最好……

石头968 · 发表于 2014-6-4 22:30:47

幻影发表于 2014-6-4 00:07
第二十七条洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理 ...

可以，是中性词，不高不低，有时候偏向于推荐，有时候偏向于不推荐
建议，是偏向于推荐的，但是比应当弱一些
国文博大精深啊

石头968 · 发表于 2014-6-4 22:32:15

专家发表于 2014-6-4 08:44
应该尽可能：就是监控和管理人员最好不要进入，尽可能非必需
应当：就是应该可以从外部观察，也可以理解 ...

应当，也不是必须，和应该尽可能差不多

[吴军] 请教吴军老师：什么叫“相适应”？是“相一致”吗

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