上海医药两个抗体药物研发取得阶段性进展

圣剑之心

近日，上海医药研发条线喜传捷报，两个抗体药物研发取得阶段性进展。

　　上海医药与上海复旦张江生物医药股份有限公司联合研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体－Fc 融合蛋白注射液”于日前获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，批件号为 2014L00653，该药品将进入临床试验研究阶段。另一个上海医药引进开发的项目“重组抗 CD20 人源化单克隆抗体注射液”的药品临床申请日前已获得国家食品药品监督管理局受理，受理号为CXSL1300111，并通过中国食品药品检定所研究院的注册检验及质量标准复核。

　　重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白：是新一代的类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的生物药，活性大大高于目前临床广泛应用的重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白Etanercept（依那西普）。依那西普是美国FDA批准上市的治疗风湿性关节炎、强制性脊柱炎和牛皮癣性关节炎的药物，由安进和惠氏（现并入辉瑞）共同推出，原研药中文商品名为恩利，2013年，恩利的全球销售额达85亿美元。国内已上市恩利的同类产品中信国健的益赛普2012年销售额达5.7亿元人民币。

　　重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白是上海医药于2011年2月与复旦张江签约联合研发的４个项目之一，简称“重组高亲和力TNF受体”，相比依那西普，其亲和力提高1倍以上，预计较国内现有同类产品具有用量低、价格低等优势。

　　重组抗CD20人源化单克隆抗体主要治疗非何杰金氏淋巴瘤和类风湿性关节炎，是基于人-鼠嵌合型单克隆抗体利妥昔单抗(Rituximab)的结构进行人源化改造而成，与鼠抗及人鼠嵌合抗体相比，该人源化抗CD20抗体既保留或提高了可变区的高亲和性，又减低了嵌合抗体的免疫原性，从而达到减少药物副作用，改善临床治疗效果。利妥昔单抗由罗氏和基因泰克联合研发，英文商品名为Rituxan，中文名为美罗华，是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体，据全球医药市场预测机构EvaluatePharma统计，Rituxan2010-2013年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元、77.91亿美元，在国内目前只有原研品种上市，其仿制药在国内有海正药业等5家申报临床。而经过人源化改造的重组抗CD20人源化单克隆抗体，上海医药成为首家申报该品种临床的企业。

　　上海医药还有多个单抗药物在研项目，2013年8月引入复方 Her2 抗体并启动临床前研究。2013年下半年，公司通过收购上海交联药物研发有限公司100%股权，引入抗体偶联药物在研产品 T-DM1 和 CD30-DM1。   

syhorchid

单抗药物，前景广阔。

haohaochifan

二个药物  做的公司很多啊