做真or做假：关于颗粒剂分筛出的细粉如何处理的讨论

大呆子

GMP实施500问中：

问题245：制剂返工后有效期怎么定？例如颗粒剂生产中上批分筛出的细末加入下批按原工艺生产，是否性于返工？下批的有效期怎么定？（按上批还是按新批定？）

答：上批分筛出的细末属于不合格品，故不能按照回收放入下批；如果按照返工工艺则要返到制粒工序，又不属于相同工艺，故也不能返工。

    你们的颗粒剂粗粉与细末是如何处理的？都销毁吗？

qcbnj

我觉得问题245的答案根本就没有回答清楚，做过颗粒剂产品尤其是中药颗粒剂的都清楚：如果采用一步制粒工艺，一定会产生10-20%细粉和粗粉，这是颗粒剂质量标准规定颗粒大小范围所致，全部销毁对任何企业都不会做的，而按质量标准，显然细粉和粗粉都是不合格中间产品，按新版GMP定义返工属于合格中间产品再加工，因此套用返工是不合规的！
企业怎么做才能合规：首先颗粒剂在过去常年生产时，细粉和粗粉一定作为制粒阶段重新加工的，而此生产工艺过去在报批时就是这样套用的，所以套用是没有违背注册工艺的（历史的问题只能用历史办法解决！）；其次通过套用验证，规定套用次数和有效期制定规则，原则上前一批产生细粉和粗粉，套用到下一批制粒中，有效期按前一批生产日期订，用时髦话讲，再来个风险评估（呵呵，同产品套用有风险吗？）把这种套用制定在工艺规程和记录中，以上做好，还需要企业隐瞒作假吗？
当然用湿法制粒+烘箱干燥方法是可以少产生细粉、粗粉的，工艺变更不说，生产效率你企业能承受起吗？
很多事情不是要造假，是我们自己无法敢于承认事实！
以上合规的做法，我们在2013年已经通过新版GMP认证，用事实讲话，就是我们执行GMP的精髓！

大上海

不一定，有时颗粒装量不合格呢，细粉还是需要的，整粒时，人工整粒，细粉少，机械整粒细粉会大些

陈玉海

大上海 发表于 2014-6-4 08:28
不一定，有时颗粒装量不合格呢，细粉还是需要的，整粒时，人工整粒，细粉少，机械整粒细粉会大些

机械整粒细粉是多，但是可以改装设备让极细轻粉直接吸走，达到不同粒度的分离。

大上海

bruce2020 发表于 2014-6-4 08:29
机械整粒细粉是多，但是可以改装设备让极细轻粉直接吸走，达到不同粒度的分离。

细粉多，颗粒收率就低了，细粉回收就出现楼主的问题了特别是中药浸膏类颗粒剂，易吸潮尾料多

大上海

大上海 发表于 2014-6-4 08:32
细粉多，颗粒收率就低了，细粉回收就出现楼主的问题了特别是中药浸膏类颗粒剂，易吸潮尾料多

采用烘箱干燥会好些

大呆子

大上海 发表于 2014-6-4 08:33
采用烘箱干燥会好些

其实，做过颗粒剂的一般都知道，一批颗粒（以一千公斤计）做下来一般会有几十公斤的不良品，都报废了吗？

yuansoul

颗粒剂粗粉与细末是依照规范和指南指定的管理程序定下的流程处理。

AZER

细分过多，还是要先调整下制粒的工艺

陈玉海

大上海 发表于 2014-6-4 08:32
细粉多，颗粒收率就低了，细粉回收就出现楼主的问题了特别是中药浸膏类颗粒剂，易吸潮尾料多

太细的粉排除药粉&药膏的可能性了，辅料那东西就不回收了。分离出的稍微小的颗粒还是可以回收利用的。

大上海

大呆子 发表于 2014-6-4 08:35
其实，做过颗粒剂的一般都知道，一批颗粒（以一千公斤计）做下来一般会有几十公斤的不良品，都报废了吗？

粉碎后，二次制粒，混合后分装

梅峰888

中药颗粒剂细粉末的确很多，不会都销毁的，怎么做大家都知道，呵呵。

yyylggglll

说实话，我在以前的药厂做颗粒剂时，细粉是加到下一批重新制粒，这个有点算再加工吧。

毛毛球

要做真！

凌空飞翔

一步制粒机产生的细粉一般都是制粒时加入下批，

fudan13

非常同意qcbnj    的说法

大呆子

qcbnj 发表于 2014-6-4 09:27
我觉得问题245的答案根本就没有回答清楚，做过颗粒剂产品尤其是中药颗粒剂的都清楚：如果采用一步制粒工艺， ...

这才是讨论的精神，谢谢您

南席

问题解决了

job

qcbnj 发表于 2014-6-4 09:27
我觉得问题245的答案根本就没有回答清楚，做过颗粒剂产品尤其是中药颗粒剂的都清楚：如果采用一步制粒工艺， ...

事实求是是良好作风，如果做真被否定，作假被认可才是最可悲的。如果评审人员都是了解一线的，那么很多问题就更容易解决了

jackwuabao

还是要实事求是