【药典监管】不执行药典标准谁来管？

fangyuan5

药典是最低标准，注册标准比药典高，可以不执行药典。
标准的表更是要靠企业自主提出，没有谁来管你是否提高标准，但是不主动提会有风险，现在各种监督，还有客户或者制剂厂家购买的时候都会提出的。

河西智叟

同意21楼的观点。

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-6-4 12:18
我也想知道啊，到底什么个情况……？

如果是药典收载品种，不管以前申报的如何，要服从药典

华佗

嘻嘻丶丶幻舞 发表于 2014-6-4 12:07
应该由相应部门发起变更并进行申请，由QC来执行，然后修订质量标准。

这个药典下来很多企业都是要同步变更质量标准的，这个如果你不去做，查不到就算了，查到了就严重了！

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-6-4 12:54
不执行的话谁来管？

药监局

1048066003

应该执行现行版药典，除非现行版药典没有收载此品种，则执行收载此品种的最新版。

syhorchid

当然由药监部门管啊

yyylggglll

不出问题，没人管等于管了，出了问题，管了等于没人管，现状如此，中国药品行业不仅仅是质量标准执行情况的一个问题。

仲夏秋夜云

dnzlc2008 发表于 2014-6-4 12:37
原则是这样的：企业市售的产品（包括原辅料）必须符合法定标准要求，对于购置待用的产品以及中间产品可以参 ...

这个都知道啊，可是不遵循药典新标准，谁管？

仲夏秋夜云

wenyouliu 发表于 2014-6-4 12:37
安监查到，会要求做变更的，如果觉着老标准好，可以同时执行两个标准，也要做申报备案。

安监？哦

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2014-6-4 13:20
药监局

哪个部门？

仲夏秋夜云

1048066003 发表于 2014-6-4 13:28
应该执行现行版药典，除非现行版药典没有收载此品种，则执行收载此品种的最新版。

谢谢

人如草木

醒醒 发表于 2014-6-4 12:14
有道理。个人看法，“老人老办法，新人新办法，不搞秋后算账”，在2015版药典变更前申报的拿到批准文号 ...

附录中的规则和检验等是依据新版药典更新的，个别品钟在新版药典不再出现的时候，检验还是依据老版药典，所以老版药典并不是废止的，遇到那样的品种，没有新版的检验描述，是不是就按照老版的去做呢？

人如草木

dnzlc2008 发表于 2014-6-4 13:01
未按现行法定标准方法检验且出现质量问题申述时药监局管，同时你的客户会核对你的检验报告，与标准不符的会 ...

对的，作为客户会核对你的检验标准，发现不符合，可以按照不合格品退货

人如草木

我曾经在购进原辅料制定标准的时候，发现有些厂家标准都已经更新了，他们还在用老标准，或者他们的标准根本行不通，这样的企业在供应商评审的时候也能通过，真是神了

人如草木

河西智叟 发表于 2014-6-4 13:16
同意21楼的观点。

同意21楼的观点，我们都是及时更新的

人如草木

1048066003 发表于 2014-6-4 13:28
应该执行现行版药典，除非现行版药典没有收载此品种，则执行收载此品种的最新版。

回答正确，简单明了

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-6-4 14:46
哪个部门？

除了财务部，哪个都可以查你

yuansoul

人如草木 发表于 2014-6-4 15:02
回答正确，简单明了

貌似斑猪是故意的

人如草木

yuansoul 发表于 2014-6-4 15:33
貌似斑猪是故意的

嗯，有这种可能