情系长沙有人讲10版GMP中所有带‘评估’的条款都要做风险评估”你认可吗？

领松（GMP）

请参与QQ群里的有趣讨论——《10版GMP中的“评估”等于“风险评估”吗？》
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=230823&fromuid=4692

我的观点，显而易见。把带有“风险评估”的条款，药企必须做到位！不要处处都风险评估，那就真的成了美丽的谎言！风险评估仅仅是达到GMP宗旨的手段，它不是GMP的精髓。
时至今日，不需多说了。但确需要讨论，澄清，否则药企不知所措！

毒手药王邓智先

不认可

石头968

毒手药王 发表于 2014-6-7 11:18
不认可

继续讨论
任何事情都有来龙去脉，因果关系，基于自觉、不自觉的风险管理（风险意识）或者风险评估（有意识无意识的）。

冰城

这个我之前回过一个帖子，说过类似的问题。
我的观点：
评估和风险评估是两个概念，并列统一关系，可以都当成风险评估，也可以各自为政。
风险评估，肯定是要结合风险管理原则，采用系统的风险管理方法，引用相应的工具和科学方法去做一个系统的评估，最后形成报告；
如八十条取样计划的风险评估、一百三十八条验证范围的风险评估，这就需要结合风险原则，评估出高风险和低风险，高的采纳、低的舍去。
评估，不一定要采用风险原则，可以是一些基础的评估，不用考虑风险工具和科学方法，基于事实就好，
比如GMP第九条-（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性；第二十三条11.评估和批准物料供应商；
这个定期评估和供应商评估，就是一种基于事实的方式去评估体系和供应商的有效性，当然要是引入风险方法也是可以的。

领松（GMP）

575231000 发表于 2014-6-7 11:38
这个我之前回过一个帖子，说过类似的问题。
我的观点：
评估和风险评估是两个概念，并列统一关系，可以都 ...

就是说，带有评估的条款，要具体情况具体分析，有的可能需要风险评估，但绝不能说：凡是带有评估的条款就一定要做风险评估。
谢谢你的认真回复！

yuansoul

风险评估就是一只钟表，他显示时间，但是他不能改变时间，想要改变时间的都是精神分裂者，想要研究钟表的都是检查员。

领松（GMP）

yuansoul 发表于 2014-6-7 12:41
风险评估就是一只钟表，他显示时间，但是他不能改变时间，想要改变时间的都是精神分裂者，想要研究钟表的都 ...

才疏学浅，不懂。

yuansoul

领松（GMP） 发表于 2014-6-7 12:46
才疏学浅，不懂。

@过路客  @药仙  @大呆子  @石头968  @仲夏秋夜云 @毒手药王 @575231000    回答“是”或 “否”  

yyylggglll

觉得有些专家吧，总喜欢没事找事，可能是想显摆，表明自己有多能，或者是忽悠一下别人，目的是为了搞点钱。

青城/怒云

个人浅见
风险评估不应局限于带风险评估的条款
应是企业中出现认为可进行评估的地方
当然也不能滥用

风险评估应按质量管理体系的
质量风险管理进行
不局限于条款

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-6-7 12:49
@过路客  @药仙  @大呆子  @石头968  @仲夏秋夜云 @毒手药王 @575231000   [/ba ...

为什么不叫我
我比他们专家
差得很多吗

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-6-7 12:41
风险评估就是一只钟表，他显示时间，但是他不能改变时间，想要改变时间的都是精神分裂者，想要研究钟表的都 ...

想要根据时间
而看时间的人
都是企业的评估人员

Whats

风险评估就那么回事。

wmx2046

学习，不太懂
！！！

领松（GMP）

Whats 发表于 2014-6-7 13:55
风险评估就那么回事。

验证引进了十五、六年了，药企做得怎么样？当下先把要求风险评估的做好了、做实了。

石头968

575231000 发表于 2014-6-7 11:38
这个我之前回过一个帖子，说过类似的问题。
我的观点：
评估和风险评估是两个概念，并列统一关系，可以都 ...

都需要讲科学

石头968

领松（GMP） 发表于 2014-6-7 12:00
就是说，带有评估的条款，要具体情况具体分析，有的可能需要风险评估，但绝不能说：凡是带有评估的条款就 ...

好像从来没有听人说过“凡是带有评估的条款就一定要做风险评估。”
“凡、一定”，本身就有违背科学。

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-7 12:49
@过路客  @药仙  @大呆子  @石头968  @仲夏秋夜云 @毒手药王 @575231000   [/ba ...

没看到问题的主题是什么，针对哪一句话做判断？

yuansoul

青城/怒云 发表于 2014-6-7 13:50
为什么不叫我
我比他们专家
差得很多吗

斗地主呢，你是地主，不能喊你

石头968

青城/怒云 发表于 2014-6-7 13:49
个人浅见
风险评估不应局限于带风险评估的条款
应是企业中出现认为可进行评估的地方

条款，只是简单堆砌。