阿顺的疑惑一：口服固体制剂（中药制剂），热风循环干燥变沸腾干燥，需要做什么？

阿顺 · 发表于 2014-6-11 19:34:29

本帖最后由阿顺于 2014-6-12 10:42 编辑

口服固体制剂-中药制剂，热风循环干燥变沸腾干燥，或沸腾干燥热风循环干燥，需要做什么？
这个需要备案吗，还是仅仅做工艺验证，然后就可以直接生产呢？

追问：热风循环干燥变沸腾干燥，或沸腾干燥变热风循环干燥究竟属于几类变更？
我本来也蛮清晰，给31楼的同学搞糊涂了。说是3类，还举例子了，我始终觉得是1类，不要叫我去问药监，打了一天电话没有打进去。
31楼同学的举例子是自己猜想的吗，还是原文的。

feifeishanshan · 发表于 2014-6-11 19:34:30

主要变更+省局备案，你的工艺都变了，需要验证，稳定性及长期留样

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-11 19:46:50

那要看这个设备是否在工艺中是否处关键设备了。

水冲面莹 · 发表于 2014-6-11 19:53:23

现在药监部门管的太多。像类似这样变更不应该备案，应该由企业自己做主。一方面，强调药品安全是生产出来的，另一方面，对企业不放心，这只无形的手随时都想伸出来管企业。备案与许可有什么区别？

岁寒三友 · 发表于 2014-6-11 20:00:44

要做工艺变更备案，验证和稳定性考察是必须的

孙艳红 · 发表于 2014-6-11 20:09:50

水冲面莹发表于 2014-6-11 19:53
现在药监部门管的太多。像类似这样变更不应该备案，应该由企业自己做主。一方面，强调药品安全是生产出来的 ...

你说的太对了，有时候搞得企业迫不得已造假

孙艳红 · 发表于 2014-6-11 20:13:43

主要设备变更备案，同时还要做工艺验证

阿顺 · 发表于 2014-6-11 20:18:13

恩，说的对，道理都懂，我是来看看大家的意见，让自己更加清晰点，谢谢大家了。

阿顺 · 发表于 2014-6-11 20:18:46

是制剂过程中的，干燥肯定是关键步骤和主要设备了。

大呆子 · 发表于 2014-6-11 21:43:02

这个可以按一类变更进行

变更前后质量比对、三批稳定性考察资料即可

赵旭锋 · 发表于 2014-6-11 23:02:50

其实这个就设计工艺变更的问题了，你到底属于那种变更，就国内的要求来说，并不是我们说属于那种变更说了算的，要药监部门说了算，要是属于3类变更的话，那就没有做的意义的，要是属于1或2类变更的话倒是可以考虑做一下，咨询省局吧。当然了，要是你们的关系硬的话也可以让省局来给你们背书

是是而非 · 发表于 2014-6-11 23:41:40

真是束缚

bbcsz · 发表于 2014-6-12 07:12:29

化药变更指导原则中有规定此变更应当备案。

yuansoul · 发表于 2014-6-12 07:23:20

岁寒三友发表于 2014-6-11 20:00
要做工艺变更备案，验证和稳定性考察是必须的

反对，不属于工艺变更

冰城 · 发表于 2014-6-12 07:48:31

注册工艺中写热风干燥，拟变更为沸腾干燥。不属于工艺变更么？
除非你的注册工艺中没有写明干燥方式，不过湿法制粒应该会写明的。

793295036 · 发表于 2014-6-12 07:56:45

应做设备变更备案，做工艺研究，以找到关键控制参数，再做工艺确认及稳定性考察。

LPY · 发表于 2014-6-12 08:07:42

做三批沸腾干燥的产品验证，然后按设备备案。

晓青 · 发表于 2014-6-12 08:13:11

做设备验证，工艺验证，清洁验证，制定相关操作规程，然后到药监部门备案，

平安小学生 · 发表于 2014-6-12 08:24:58

肯定属于工艺变更，但我觉得只要验证后就立即去备案，销售同时做稳定性
这种不可能停到那等几个月甚至一年后再生产

qdxuanyu · 发表于 2014-6-12 08:27:23

学习了

[生产制造] 阿顺的疑惑一：口服固体制剂（中药制剂），热风循环干燥变沸腾干燥，需要做什么？

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