《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）起草说明

法规君

一、修订背景
《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称“注册办法”）自2007年10月1日实施以来，对规范药品注册行为，鼓励新药创制，提高新药研发水平，促进药品可获得性，保障药品安全、有效和质量可控等方面取得了显著成效。但是，在实施过程中也出现了一些与新形势新要求不相符的情形，需要对部分条款予以修改。
二、修订内容与说明
（一）关于增加适应和鼓励药物创新的条款。近年来,随着鼓励药物创新政策的实施,新药研发不断增多，一些申请人在新药临床试验期间需要对处方、工艺、生产场地以及批件持有人进行变更,但现行注册办法中未对上述几种情形做出相应的规定,使得申请人无法变更相应内容，影响了新药研发。为此，增加新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款，有利于申请人在新药临床试验期间按着实际状况变更有关事项，使新药研发更加科学合理。
（二）关于与专利法衔接条款的修订。2008年修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形做出规定，而现行注册办法与新修订的专利法没有衔接，在一定程度上延迟了我国仿制药的上市，变相延长了专利保护期，为此删除第十九条，与专利法衔接条款的修订有利于提高我国公众用药的可及性。鉴于在药品注册过程中已不存在专利侵权问题，故对第十八条第二款做文字的修改，将原“药品注册过程中”的描述修改为“药品上市后”，明确药品上市后发生专利纠纷的处理原则。
（三）关于完善监测期管理相关条款的修订。既往对监测期的管理，在新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回，引发了诸多矛盾。为此修订相应条款，将现行注册办法第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”删除，规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。
（四）关于仿制药注册生产现场检查程序调整条款的修订。为了保证仿制药申报资料的真实性，现行注册办法规定仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施。而事实上，仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化，最后确定申报工艺处方。且批准临床试验前进行生产现场检查存在投入资源多、效率低、检查质量不高等问题，并与技术审评、GMP检查脱节。为此，将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，这更加符合仿制药的研发规律，实现技术审评与生产现场检查相结合，提高现场检查的效率和质量，也减轻申请人接受多次检查的负担。
（五）其他
1. 为规范非临床安全性评价研究，提高研究质量，修订第二十二条，要求所有非临床安全性评价均在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。
2. 为了准确表述技术审评时限，修订第一百五十条审评工作时限的描述，明确技术审评时限从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算。
3. 为保证中药资源的可持续利用，保护濒危野生动植物，在第一百五十四条不予批准的内容中增加“以濒危野生动植物药材为原料，但不能保障资源可持续利用的”的规定。
4. 为完善生产现场检查的管理措施，在第一百五十四条不予批准的内容中增加 “超过6个月未提出生产现场检查申请的”的规定。
5. 根据新一轮国务院机构改革后我局的机构名称,现行注册办法中凡是“国家食品药品监督管理局”均改为“国家食品药品监督管理总局”；“中国药品生物制品检定所”均改为“中国食品药品检定研究院”。
综上，此次注册办法的修订共修订12项条款，删除1条，合并1条，新增4条。
《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿2013-11-13

原文	修正文
国家食品药品监督管理局   中国药品生物制品检定所	国家食品药品监督管理总局   中国食品药品检定研究院
第二章 基本要求	第二章 基本要求
第十八条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。   药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。	第十八条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。     药品上市后发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。	删除第十九条
第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。	第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，并在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。
第四章 新药申请的申报与审批	第四章 新药申请的申报与审批
	第四十九条后新增一条：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。
第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。   监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。   第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。	第六十六条　国家食品药品监督管理总局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。   新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。 （第六十六条和第七十一条合并为一条）
第七十条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。	第七十条　新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验、生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验。	第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经受理注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局予以批准；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。
第五章 仿制药的申报与审批	第五章 仿制药的申报与审批
第七十五条　申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。	第七十五条　申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料。
第七十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。   样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。	第七十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
第七十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。	第七十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。	第八十一条　国家食品药品监督管理总局药品审评中心将技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。     新增第二条：申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报送临床试验资料、临床试验样品的生产工艺、质量标准和检验报告，同时抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。     新增第三条：国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。  经审评符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。     新增第四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取连续生产的三批样品，送药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心。药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时抄送其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十二条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。	第八十二条：国家食品药品监督管理总局药品审评中心依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据综合意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第十二章 时限	第十二章 时限
第一百五十条　技术审评工作时间按照下列规定执行：	第一百五十条　技术审评工作时间从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算，按照下列规定执行：
第十三章 复审	第十三章 复审
第一百五十四条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：   （七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；	第一百五十四条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局不予批准：   （七）超过6个月未提出生产现场检查申请的、生产现场检查结果不符合规定或者样品检验结果不符合规定的；   （九）以濒危野生动植物药材为原料，但不能保障资源可持续利用的。

2011sp

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一路巷北

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实施了吗？

laogai

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zyd24

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lmy_003

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