大调查：非最终灭菌产品的终端过滤问题

cph2345

非最终灭菌产品在进行终端过滤（最后一道过滤）的时候，是一边过滤一边灌装呢，还是可以先过滤完成后放在半成品桶里面后再进行灌装，再或者是两者皆可？法规上是否有明确的规定？

大家选完后，最好能说说自己的理由或者依据。

大呆子

两者皆可，但必须在规定时间灌封完成

wujia19832008

对灌装线要求很严格

cph2345

大呆子 发表于 2014-6-19 08:47
两者皆可，但必须在规定时间灌封完成

感觉全部过滤后放在桶里面还是存在风险的，不不如第一种方式好。但又说不出更好的理由。

大呆子

cph2345 发表于 2014-6-19 08:52
感觉全部过滤后放在桶里面还是存在风险的，不不如第一种方式好。但又说不出更好的理由。

半成品桶，以前是高位槽，密封加呼吸器，但不便于清洁与灭菌，现在都改为分配器了

幻影

设置缓冲罐的目的是为了保证灌装稳定性吧。

个人认为皆可以。

cph2345

大呆子 发表于 2014-6-19 08:55
半成品桶，以前是高位槽，密封加呼吸器，但不便于清洁与灭菌，现在都改为分配器了

是呀，现在用分液器的比较多。我昨天见过药液直接用终端滤器过滤到一个不锈钢桶中（带盖的），然后把硅胶管放在桶中进行灌装，这种做法我感觉隐患不小。

大呆子

cph2345 发表于 2014-6-19 09:06
是呀，现在用分液器的比较多。我昨天见过药液直接用终端滤器过滤到一个不锈钢桶中（带盖的），然后把硅胶 ...

那应该是的

要做必须在A级保护下进行

大呆子

cph2345 发表于 2014-6-19 09:06
是呀，现在用分液器的比较多。我昨天见过药液直接用终端滤器过滤到一个不锈钢桶中（带盖的），然后把硅胶 ...

那应该是的

要做必须在A级保护下进行

冰城

cph2345 发表于 2014-6-19 08:52
感觉全部过滤后放在桶里面还是存在风险的，不不如第一种方式好。但又说不出更好的理由。

我也坚持第一种，尤其对非最终的高风险产品，较少一个环节较少一个风险

cph2345

幻影 发表于 2014-6-19 09:06
设置缓冲罐的目的是为了保证灌装稳定性吧。

个人认为皆可以。

不是缓冲罐，就是把药液全部过滤到一个不锈钢桶中，然后进行灌装。

cph2345

大呆子 发表于 2014-6-19 09:11
那应该是的

要做必须在A级保护下进行

A级条件是能够满足的。不过这种做法是否可以认可？做的是FDA临床样品。

幻影

cph2345 发表于 2014-6-19 09:23
不是缓冲罐，就是把药液全部过滤到一个不锈钢桶中，然后进行灌装。

那目的就是放一下？

cph2345

575231000 发表于 2014-6-19 09:12
我也坚持第一种，尤其对非最终的高风险产品，较少一个环节较少一个风险

我也倾向这种做法。尽可能的减少暴露的风险，终端过滤还是做到边过滤边灌装保险些。

cph2345

幻影 发表于 2014-6-19 09:25
那目的就是放一下？

就是储存终端过滤后的药液。

355184470

如果不行的话 需要做存放时限验证的

shsh

混匀后灌装更为合理
一边过滤一边灌的话,均一性如何保证?
半成品无菌检测如何取样具有代表性?
药典规定如果均一原液分装在两个容器里,就要分成两个亚批,
边滤边灌,亚批地概念如何体现?

qdxuanyu

2，非最终，过完，确定完整性再灌装比较靠谱吧

cph2345

shsh 发表于 2014-6-19 10:00
混匀后灌装更为合理
一边过滤一边灌的话,均一性如何保证?
半成品无菌检测如何取样具有代表性?

工艺中是有混匀的步骤，不过是在终端过滤前进行的。难道是终端过滤后还要混匀？终端过滤后放在容器中储存也可能造成浓度的不均一性，尤其是对蛋白产品而言。半成品罐的无菌性做不做的话问题不是很大。

cph2345

qdxuanyu 发表于 2014-6-19 10:01
2，非最终，过完，确定完整性再灌装比较靠谱吧

这个一般在一级过滤的时候会这么做，终端滤器一般是灌装后测完整性。