大调查：非最终灭菌产品的终端过滤问题

cph2345

qdxuanyu 发表于 2014-6-19 10:01
2，非最终，过完，确定完整性再灌装比较靠谱吧

其实终端滤器是冗余过滤的，一次过滤没有问题，对于产品的无菌性是有保证的。况且，好几年了，终端滤器完整性没有过的还没有出现过。

qdxuanyu

cph2345 发表于 2014-6-19 10:39
其实终端滤器是冗余过滤的，一次过滤没有问题，对于产品的无菌性是有保证的。况且，好几年了，终端滤器完 ...

同意你的观点。我以前公司是终端2级过滤，0.22um*2，实际上也没有出现过，当然也要看你滤芯的更换频率。接近或等于最高风险，怎么都不为过，毕竟也是一个不费什么时间的事

shsh

不了解你们使用滤芯是不是对蛋白类的有截留作用
曾在实验室手工无菌过滤过牛血清,很容易堵塞,需要换滤膜,如果是类似机制,终端过滤后终混对蛋白的均一性是很必要的.
为什么认为终端滤器是冗余过滤?
一级过滤滤过率是千分之一,两级联用,理论上才能达到药典的除菌要求,10的6次方之一.

混匀后放置时限是需要验证的.

风吹草动

保证灌装稳定性设置个较小容器缓冲用的，边过边灌较好吧。

风吹草动

cph2345 发表于 2014-6-19 10:33
这个一般在一级过滤的时候会这么做，终端滤器一般是灌装后测完整性。

完整性不过就看老板舍不舍得报废了，能回收处理的回收，不能回收的那就报废

zych79

其实，找一个平衡罐，边过滤边灌封比较好的

cph2345

shsh 发表于 2014-6-19 10:50
不了解你们使用滤芯是不是对蛋白类的有截留作用
曾在实验室手工无菌过滤过牛血清,很容易堵塞,需要换滤膜,如 ...

这个储液罐一般是带搅拌的，然后连接终端滤器，再就是灌装针头。

cph2345

qdxuanyu 发表于 2014-6-19 10:45
同意你的观点。我以前公司是终端2级过滤，0.22um*2，实际上也没有出现过，当然也要看你滤芯的更换频率。接 ...

终端滤芯都是一次性的，没必要重复使用，可以用来过滤消毒液或者注射水等。

cph2345

shsh 发表于 2014-6-19 10:50
不了解你们使用滤芯是不是对蛋白类的有截留作用
曾在实验室手工无菌过滤过牛血清,很容易堵塞,需要换滤膜,如 ...

哦，过滤效果一般是与滤芯的拦截效率负载能力有关系吧。

cph2345

风吹草动 发表于 2014-6-19 11:18
保证灌装稳定性设置个较小容器缓冲用的，边过边灌较好吧。

看来你是同意1选项喽。

cph2345

风吹草动 发表于 2014-6-19 11:20
完整性不过就看老板舍不舍得报废了，能回收处理的回收，不能回收的那就报废

制剂产品严禁回收的。这是明确规定的。

cph2345

zych79 发表于 2014-6-19 11:26
其实，找一个平衡罐，边过滤边灌封比较好的

这样保险些。

风吹草动

cph2345 发表于 2014-6-19 11:39
制剂产品严禁回收的。这是明确规定的。

回收原料重新精制

冰城

cph2345 发表于 2014-6-19 09:26
我也倾向这种做法。尽可能的减少暴露的风险，终端过滤还是做到边过滤边灌装保险些。

有道理

冰城

shsh 发表于 2014-6-19 10:00
混匀后灌装更为合理
一边过滤一边灌的话,均一性如何保证?
半成品无菌检测如何取样具有代表性?

可以自循环过程中在过滤，同时工艺验证是要确认你的均匀性的。

cph2345

风吹草动 发表于 2014-6-19 11:41
回收原料重新精制

制剂产品是不能这么做的，原料药可以这么做。

cph2345

qdxuanyu 发表于 2014-6-19 10:45
同意你的观点。我以前公司是终端2级过滤，0.22um*2，实际上也没有出现过，当然也要看你滤芯的更换频率。接 ...

产品附加值较高，不能因小失大，没有必要这么做。

leojie

边过滤边灌装，当然，灌装机也有缓冲罐的

轻舞悦动daisy

边过滤边灌装，一是节省时间，二是减少环节，环节越多，带入风险越大

cph2345

轻舞悦动daisy 发表于 2014-6-20 13:16
边过滤边灌装，一是节省时间，二是减少环节，环节越多，带入风险越大

是呀