大调查：非最终灭菌产品的终端过滤问题

shyboy520 · 发表于 2014-6-27 13:58:44

我觉得从设备配置来看，没大区别，只是把大罐变成小缓冲罐（或者分配器）而已。
从功能上讲，只是把储存的时间变短。

有一点提醒大家，如果过滤后检漏，滤芯不合格的话，边过滤边灌装的情况下，一批成品需要报废。

过滤的路线尽可能短，而且距离灌装机尽可能的近，完全管路运输的话，基本很难设计。

shyboy520 · 发表于 2014-6-27 14:12:16

作为验证来看，管线太长会造成验证通不过。

272169932 · 发表于 2014-6-27 14:27:10

我觉得终端加个冗余过滤器，取消掉中间储罐，一边过滤一边灌装，减少个中间存储环节更好。

墨石 · 发表于 2014-6-30 16:11:30

两种都遇到过，均是生物制品。

华重楼 · 发表于 2014-6-30 16:12:28

边循环边过滤，破坏微生物滋生的环境，如果过滤后存储，验证存放时限内微生物污染情况。

cph2345 · 发表于 2014-6-30 16:13:49

272169932 发表于 2014-6-27 14:27
我觉得终端加个冗余过滤器，取消掉中间储罐，一边过滤一边灌装，减少个中间存储环节更好。

是的呀，我也觉得这样更好。

cph2345 · 发表于 2014-6-30 16:14:21

墨石发表于 2014-6-30 16:11
两种都遇到过，均是生物制品。

我也都遇到过所以就发了这个帖子。

cph2345 · 发表于 2014-6-30 16:14:57

华重楼发表于 2014-6-30 16:12
边循环边过滤，破坏微生物滋生的环境，如果过滤后存储，验证存放时限内微生物污染情况。

后面的这种方式不确定因素太多了。不好控制。

华重楼 · 发表于 2014-6-30 16:18:32

多一个储罐，增加污染风险，配制罐管道的清洗消毒。

cph2345 · 发表于 2014-6-30 16:21:28

华重楼发表于 2014-6-30 16:18
多一个储罐，增加污染风险，配制罐管道的清洗消毒。

回流过滤？这种方式还真没有看到过，孤陋寡闻了。能否画张示意图看看？

289623224 · 发表于 2014-7-2 16:13:17

多加一个0.22过滤是不是好点。

cph2345 · 发表于 2014-7-2 16:14:45

289623224 发表于 2014-7-2 16:13
多加一个0.22过滤是不是好点。

已经是2个了。

kington · 发表于 2014-9-10 15:46:51

第一种做法肯定是最科学、合理的选择，但涉及到灌装及过滤过程的同步问题，企业往往会选择高位槽或分配器，所以第二种选择也是企业常用的做法之一。

cph2345 · 发表于 2014-9-10 16:13:44

kington 发表于 2014-9-10 15:46
第一种做法肯定是最科学、合理的选择，但涉及到灌装及过滤过程的同步问题，企业往往会选择高位槽或分配器， ...

一个稍微大点的分液器或者缓冲罐就能解决

工作QQ · 发表于 2014-9-10 16:19:32

你在规定时间灌装完就好，工艺验证为准。

cph2345 · 发表于 2014-9-10 16:20:50

工作QQ 发表于 2014-9-10 16:19
你在规定时间灌装完就好，工艺验证为准。

你说的跟我问的好像不是一回事。

大草原制药人 · 发表于 2014-9-12 14:05:34

GMP中有相应的内容

cph2345 · 发表于 2014-9-12 14:13:15

大草原制药人发表于 2014-9-12 14:05
GMP中有相应的内容

没有规定的这么详细的。

大草原制药人 · 发表于 2014-9-12 15:58:38

我记得在无菌制剂内有缓冲罐于灌装的距离XX相关内容的条款。

沉淀nyear · 发表于 2014-9-14 09:16:21

我记得当时做疫苗时，疫苗分装是通过控制过滤速度采用第一种方法进行灌装的。

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