大调查：非最终灭菌产品的终端过滤问题

cph2345 · 发表于 2014-9-14 18:53:22

沉淀nyear 发表于 2014-9-14 09:16
我记得当时做疫苗时，疫苗分装是通过控制过滤速度采用第一种方法进行灌装的。

生物制品一般是这么做的。

rongtion · 发表于 2014-9-20 16:52:33

我们是第一种。

gin · 发表于 2014-10-13 12:28:50

两者皆可，但各自的风险不同。
个人感觉用接收桶的方式，无菌风险更高一些，因为整个系统会更复杂

胖浩浩 · 发表于 2014-10-24 10:47:37

过滤后放到罐中，有利于灌装装量的稳定，如果有分液器，我认为边滤边灌污染的风险小。

cph2345 · 发表于 2014-10-24 10:49:49

胖浩浩发表于 2014-10-24 10:47
过滤后放到罐中，有利于灌装装量的稳定，如果有分液器，我认为边滤边灌污染的风险小。

分液器或者小的缓冲罐是需要有的。

天之行 · 发表于 2014-10-25 15:40:33

边滤边灌的话，还是建议将缓冲罐做得大一点避免首罐药液浓度偏低。另外要注意管路残水和过滤器吸附的问题。

cph2345 · 发表于 2014-10-26 20:45:42

天之行发表于 2014-10-25 15:40
边滤边灌的话，还是建议将缓冲罐做得大一点避免首罐药液浓度偏低。另外要注意管路残水和过滤器吸附的问题。

是的，这些都是需要注意的问题。

cc762 · 发表于 2014-10-27 11:30:26

终端滤芯要离你的灌封越近越好，若过滤完在灌，你就要加个罐子，风险多大，微生物怎么控制，

beiwei5du · 发表于 2015-1-18 00:33:30

可参考一下指南，是否涉及到尽快过完（先过滤完至半成品桶中，再灌装），以减少微生物产生内毒素之类的原因？

cph2345 · 发表于 2015-1-18 19:48:01

beiwei5du 发表于 2015-1-18 00:33
可参考一下指南，是否涉及到尽快过完（先过滤完至半成品桶中，再灌装），以减少微生物产生内毒素之类的原因 ...

不是内毒素的问题。

piaoxiangjianyu · 发表于 2015-1-21 00:13:42

做个存放时间验证，看看做长存放时间是否造成无菌料液污染或变质，如果都合格，无所谓你采取哪种方式。
建议：边过滤，边灌装为好。

piaoxiangjianyu · 发表于 2015-1-21 00:16:07

一次过滤后的存放时间过长要考虑你的产品是否出现浓度分层不均一的问题，如果有这问题，需要储存罐配备搅拌装置，方式浓度分层。

beiwei5du · 发表于 2015-1-26 10:52:24

cph2345 发表于 2015-1-18 19:48
不是内毒素的问题。

边灌装便过滤，药液在低级别的洁净条件下存放时间较长，时间较长的话内毒素相应也会增加（除菌过滤是不能消除内毒素的），所以也需要考虑一下这个问题！

cph2345 · 发表于 2015-1-26 11:17:00

beiwei5du 发表于 2015-1-26 10:52
边灌装便过滤，药液在低级别的洁净条件下存放时间较长，时间较长的话内毒素相应也会增加（除菌过滤是不能 ...

太给力了，多谢

xiaoxia.chen · 发表于 2015-1-26 11:34:52

一边过滤一边灌装，灌装前有个缓冲罐。

小小虫 · 发表于 2015-1-27 15:46:12

半成品桶？这个桶的密闭性、无菌性应该得到保证。若为非完全密闭，其所处级别便很重要；桶的无菌性主要是灭菌方式、密闭性。产品的均一性也要考虑，半成品桶带来的相关风险也要评估，并采取相关措施。

cph2345 · 发表于 2015-1-27 16:13:24

小小虫发表于 2015-1-27 15:46
半成品桶？这个桶的密闭性、无菌性应该得到保证。若为非完全密闭，其所处级别便很重要；桶的无菌性主要是灭 ...

是要考虑这些因素的。

xihualiujie · 发表于 2015-1-28 22:09:11

一边过滤一边灌装，装量会不会更难控制啊，没见过

juqinying · 发表于 2015-1-29 16:13:13

大呆子发表于 2014-6-19 08:55
半成品桶，以前是高位槽，密封加呼吸器，但不便于清洁与灭菌，现在都改为分配器了

什么是分配器？见笑

snaaiydn · 发表于 2015-2-1 13:53:10

我支持第一种，非常把握。

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