【2015药典】尼妥珠单抗活性吐槽

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-19 10:43:32

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2014-6-19 10:47 编辑

尼妥珠单抗是一个很久的单抗产品了
这次2015版药典的新增内容里，终于收进去了
我是一直明白活性这话标准比化药要不稳定很多，生物制品有生物制品的特性嘛
根据王军志的书，这一般能接受的也是70-130%吧？
可是看看这次尼妥珠单抗的……
吐槽一下，这是说明国内的单抗生产能力差异很大吗？大到突破行业规则底线了？

尼妥珠单抗生物学活性标准.jpg

gin · 发表于 2014-12-2 16:24:00

我倒是很好奇，中国药典这么定的依据在什么地方？
能收录进药典的标准应该至少需要保证药物的安全有效性，而不能单纯迎合国内的生产差异吧

大呆子 · 发表于 2014-6-19 10:46:33

这个还真不懂

沪-项目-蓝天 · 发表于 2014-6-19 10:53:41

{:soso_e179:}学习一下，

茫茫野草 · 发表于 2014-6-19 10:59:07

已经没节操了
不过现在好像流行掉节操

凯博思 · 发表于 2014-6-19 11:48:49

这是表明宽松了很多么。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-19 11:50:00

凯博思发表于 2014-6-19 11:48
这是表明宽松了很多么。

表明已上市的产品质量差异很大

zeal602 · 发表于 2014-6-19 11:52:46

活性太不稳定，差别大也很常见

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-19 11:53:38

zeal602 发表于 2014-6-19 11:52
活性太不稳定，差别大也很常见

你见过差四倍的？

laokei · 发表于 2014-6-27 13:21:26

有些活性检测难度还是大

hongwei2000 · 发表于 2014-6-27 13:25:58

不好说
没接触过这方面的东东
但想知道测定方法本身的影响有多少
就像微生物USP中认为是50%-200%都是可以接受的
是不是像人体药代一样存在个体差异较大呢
尤其是相对结合活性那一项

wasn888 · 发表于 2014-7-16 20:56:23

生物学活性的检测涉及到检测细胞等，现实中变异系数确实较大。流式检测就较小了。不过这标准确实有点宽。

sunsq_001 · 发表于 2014-7-24 13:03:36

生物活性都是以数量级计算的，在一个数量级以内感觉就蛮准确了。我们公司生产试剂盒，内控标准都是正负20%的，批件上的范围更大一点。临床检测数据阳性数据可以从2000到几百万，可见你检测值就算相差1两倍还是在同一个阳性区间内的。

千米花道 · 发表于 2014-7-25 12:58:19

除了活性，还要考虑到这个单抗的其它特性

akiolmx · 发表于 2014-9-25 11:32:31

标准定宽一点好，但是这个确实太宽了点

yongyong208 · 发表于 2014-12-2 16:14:19

70-150其实并没有太宽吧。humira据说内部标准是80-120%

cini · 发表于 2014-12-18 14:16:20

我觉得标准定这个范围主要还是检验方法决定的，单抗早期的研究中活性检测都是通过动物实验来确定，那个差异不说大家也知道，所以药典中收录的标准肯定要照顾到现有文号的企业都能过。我表示理解。

zhangchu · 发表于 2015-3-19 09:14:15

活性的范围各自企业应该提高内控标准以保证在效期内的有效性

xyfang1983 · 发表于 2015-3-20 09:19:54

个人认为如果是原代细胞的话，范围宽一点也正常，不过这相对结合活性80-150%确实也蛮宽的

jackieustc · 发表于 2015-6-21 14:51:17

药典只是参考

【2015药典】尼妥珠单抗活性吐槽

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