60集长篇连载《我与药监这十年》，全部更新完毕，先睹为快吧

陈玉海

                                         蒲公英独家授权长篇连载《我与药监这十年》
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第01-04集：
【长篇连载】【我与药监这十年】第一集-第四集https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=239214&fromuid=23661
第05-14集：
【长篇连载】我与药监这十年 已更新至 第5集-第14集https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=239625&fromuid=23661
第15-20集：
独家长篇连载【我与药监这十年】 已更新至 第15集-第20集https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=240696&fromuid=23661
第21-23集：
【独家连载】我与药监这十年（更新至第21集-23集）https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=241099&fromuid=23661
第24集：
【独家连载】我与药监这十年(24) 十年https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=241265&fromuid=23661
第25-28集：
【独家连载】我与药监这十年（更新至25-28集）https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1634&fromuid=177194
第29-40集：
【独家连载】我与药监这十年29-40集https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=241800&fromuid=23661

陈玉海

                                   我与药监这十年（41） 抗非

    10月9日，我随市里的一个团组来到水电之城宜昌，准备参加三峡之旅。对于宜昌，我似乎并不陌生。八年多前的2003年4月25日，我曾经带领一个药品流通管理方面的考察团组途径过宜昌，那时正是举国上下抗击非典的日子，因此留下的印象也就十分的深刻。那天我们一行到达宜昌机场准备回上海时，尽管乘机旅客很少，但履行有关的程序仍然花费了我们不少时间。每个人都必须认真的填写一份“健康申请表”，都必须经过体温测试方可登机。机场的所有工作人员的面部都被大口罩遮得只剩下眼睛。飞机上的乘客们也大都戴了口罩，互相之间也绝无交流。出机场时，每位旅客都必须经体温检测方得出站。回到我们所在的城市后，汽车直接将我们送去医院，除了测体温，还对每个人都抽了血，拍了片子。之后，又将我们20余人都安排到事先联系好的宾馆“隔离观察”，并言明“观察”时间必须达到两周。鉴于参加考察活动的都是各个医药流通企业的负责同志，单位里抗击非典的许多工作都离不开他们。局里只得请示市里的指挥部，于是，我们在宾馆里“隔离观察”一夜后，都回到了所在单位，投入到轰轰烈烈的抗击非典的伟大战斗。

     作为药监部门，我们的中心工作主要是保障“抗非”药械的质量安全以及生产供应。那时，普通百姓似乎都知道，有几味中草药以及几个中药方子可以预防非典。于是，药店里的“防非”药品就非常的畅销，后来就愈发变得紧俏。比如板蓝根、金银花、大青叶之类，家家户户都要从药店或医院里提几包回去。还有就是全民戴口罩“防非”，整个社会对口罩的需求量就大得惊人。为了保障中药和口罩的供应，我们派了专人在市里的指挥部“办公”。不断的去具有医用口罩生产资质的企业以及中药饮片生产与供应单位督查。有一家饮片公司的金银花价格卖高了，给物价部门逮住，罚了不少钱。后来，我们这个城市也有了从京城输入的非典病例。那可是了不得的事情。我们将市里的一家专科医院按照全部收治非典病人的要求，日以继夜的进行“改造”。自从有了病例以后，抗非形势变得非常严峻。上上下下、各个部门的领导率领全社会全力抗非。白衣天使们的形象一天比一天高大起来，也涌现了许多的先进乃至英雄人物。领导干部在此期间显得战战兢兢，北京的一个部长、一个市长因为抗非不力被撸了乌纱。于是，各地上行下效，也撸下了不少乌纱。我们市里的头头脑脑们最终虽然乌纱都保住了，但有几位朋友也给吓得不轻，类似于“诫免谈话”的措施也都在一些人身上使用了，并且都在媒体上曝了光。我们药监部门根据市里指挥部的要求，要做好抗击非典大流行的准备工作。数万套医务人员的防护服装从货源组织到质量把关，都需要全程参与，来不得半点马虎。还有一些领导部门要求我们为其备一些“丙球”之类的高档“防非”产品，我们也得积极应对，尽可能满足各方面的“抗非”需求。

    进入5月份，“恐非”情绪继续蔓延，抗非工作也未有丝毫松懈。2003年的那个“5.1”节，街上的人稀疏得很，许多的商店尤其是饭店都差不多是门可罗雀。社会在恐慌中向前运转。5月1日，尽管是一个春光明媚、阳光灿烂的日子，但在非典的笼罩之下，却让人陡生凄惨阴冷的感觉。5月4日开始，我们又根据上面的要求，起草相关文件，让所有的药品零售企业停止销售各种治疗发热、咳嗽药物，以防止有病人因为私自购买了相关药物服用，而贻误了非典的及时诊断与治疗。我们要保证相关书面通知一个也不遗漏的发送的所有的药店。但通知发出以后，又有许多的细节问题派生出来。什么是发热、咳嗽药物？范围如何界定？抗生素算不算发热、咳嗽药物？这些问题都难以准确定义。还有，药店里偷偷的卖了所谓的发热、咳嗽药，又如何处理？药店里由于停售相关药物以后，营业额大幅下降，有关税收方面如何采取优惠减免措施？等等。围绕这些问题，我们只得不断的开会研究，不断的与相关部门沟通协调，尽一切可能将矛盾化解在基层。

    体温表也是重要的“抗非”物资，如何在保证质量的前提下保障供应就是一个艰巨的工作。家家户户都去药店求购体温表，那社会需求量一下子就上去了。厂家肯定是加班加点的赶制，结果质量就有些得不到保证，有的人家买得体温表测得的结果就有些不准确。对抗非来说，这可是一个不小的问题。我们领导班子的同志一道，与市里当时的体温表主要供应单位以及相关的专业人员进行了反复的研究磋商，最后在市药检所同志的努力下，摸索了一种土法检测体温表精确度的方法，并且及时将方法通过媒体告知社会。

到了5月下旬，随着新发病例一天天减少，抗非工作也就渐入尾声，社会也开始正常运转。抗非运动已经过去八年，至今似乎很少有人对其进行回顾或者总结反思。类似抗非的运动后来又有过一、两次。我的感觉是，非典既然是一种疾病，对其防也好，治也罢，还是必须通过科学的指导、采用科学的方法。卫生方面的许多工作应该更多的遵循科学规律办事。

陈玉海

                              我与药监这十年（42） 骗局

    2005年，我们曾经在全市围剿（A晶型）西咪替丁。所谓（A晶型）西咪替丁注射液，实际上就是普通西咪替丁注射液。不法分子在药品名称上设置圈套，炒作概念，欺诈坑害患者，将售价仅有0.20元/支的西咪替丁注射液打上“A晶型”的标识（在包装、标签、说明书上均标示为西咪替丁注射液A晶型），价格一下子涨了百倍达20元左右/支。当年查处A晶型西咪替丁注射液案件时，对其定性也是几经踌躇，但最后我们是将其按假药论处的。其定案的关键依据是其名称与国家批准的不符。所谓“A晶型西咪替丁注射液”作为药品通用名称，并未经国家局批准，属于“依据本法必须批准而未经批准生产”。当年的“A晶型”，我们在市区和县区总共处罚了有十多家药品经营企业和作为使用单位的医疗机构，罚没款达数十万元。所有被处罚单位均按期履行了各个罚项，未有提出行政复议或诉讼的。我们之所以在查处这起案件过程中，态度坚决，对其定性也是绝不含糊，关键是其社会危害性太大，实际上就是一种彻头彻尾的诈骗行为，就是在病人口袋里“抢钱”。对其严厉打击，就是为民除害。诚然，在案件查处过程中，我们未能得到A晶型产地监管部门的积极配合。如此恶行，不“杀”不足以对老百姓一个交代。

    事情过去六年多了，最近在网上逛悠，居然还是还是有多家药企的所谓“A晶型”在叫卖。其中闽地一家药厂的营销介绍内容是：本品种为拥有自主知识产权品种，委托生产厂家为上市公司，在质量、市场、售后服务方面均可得到强有力持久保证。采取市场保护，实行严格的临床终端销售，严禁销往批发药市，并在窜货、冲货等方面，公司有一整套控制措施（电脑管理、批号、箱号、区域等）。零售价定位每支：16.8元。每日剂量2～8支，范围宽，调整余地大，可视病情及病人经济条件灵活运用。每日价位在30～130元。大、中、小医院，大、中、小城市及乡村均适宜。操作空间极大，临床操作得心应手，竞争力强，竞争对手少，且消化系统药无抗生素敏感，进医院极易，中标价理想，操盘手及医生均积极性高。空间巨大（将近7倍）、销量巨大、利润巨大。

    在国家局的数据库里你肯定不会找到什么“A晶型”，目前拥有西咪替丁注射液文号的制药企业有40余家，利用“晶型”骗人的也就那么几家，并且他们的欺骗行为从来就没有间断过。我们那年查的案子也好像是闽地企业所为。据介绍，还有什么“备案”的说法，不知真假。其实，类似的骗局，只要我们善于挖掘，还是能够发现不少的。臭名昭著的齐二药，就曾经将医院售价仅为０．２４元／支的维生素Ｂ６注射液，换成化学名称“盐酸吡哆辛注射液”，售价飙升近200倍，达到４５．８元／支。许多人还误认为“盐酸吡哆辛注射液”是一种新特药，其虚高几百倍的价格居然在一些省市的物价部门“备案”成功，还堂而皇之的参加过所谓的“招标采购”，真是滑天下之大稽也。2005年，我们还曾经查处过某门诊部使用的假药3-羧酸胺片。该假药实际上系普通抗病毒药利巴韦林，同种规格该品种每盒销售价仅有1元钱左右，不法分子截取利巴韦林片化学结构式的最后一段“3-羧酰胺”作为通用名称，冒用某厂的利巴韦林批准文号，每盒售价居然高达83元，飞涨近百倍，真是坑人不浅。

我们药监局应该干什么？就是要将这些喝老百姓血、啃老百姓肉的不法分子送进坟墓。可是，我们做得怎么样呢？

陈玉海

                                                 我与药监这十年（43） “药渣”

一家药店的老板找到中药饮片厂，要求索赔，因为有顾客服用了该厂生产的饮片“制川乌”发生中毒。饮片厂要求店家提供相应的处方及其药渣等证据。病人与药店提供的证据很让饮片厂吃惊，一张治疗关节疼痛的普通中药处方，制川乌的用量居然达到30克之多。病人家属叙述的情况是：以往也是抓的这个处方，服用后未曾有什么特殊反映。但这次抓的药，第一次服用后，人就觉得很不舒服，口唇和舌头都有些发麻，并且感到恶心、心慌，赶紧去医院诊治，医生说就是吃的中药中了毒，在医院挂了几天的水才好的。不是药有问题，还能有什么原因呢？饮片厂的同志打开国家“药典”和大学教科书，制川乌的常用量分别标示为1.5~3克和3~9克，岂有用30克的道理呢？但以往服用相同的处方为什么没有中毒症状呢？唯一可能的解释就是过去是用“药渣”煎煮的“药液”，有效成分不多了，服下去自然不会中毒了！

    所谓“药渣”，就是已经被提取过的饮片。据业内人士介绍，目前渠道不正宗的中药饮片，不少其实都是收集的中成药生产企业已经提取过的“药渣”，当然也有将“药渣”与未提取过的饮片混合包装的。中药提取分离方法不断进步，什么半仿生提取法、超临界流体萃取、微波提取、超声波提取等等，有的饮片经过提取以后，外观几乎没有什么变化，不经含量检测，仅凭肉眼根本上无法识别。要求中药饮片生产企业必须采购原药材进行炮制加工是很有必要的。有的中药饮片企业贪图方便和便宜，采购一些所谓的“半成品”回来进行分装，就很难保证包装的不是“药渣”。前几天，我们在一家饮片企业调研时，相关技术人员告诉我们，对部分无法以原药材形态采购的品种，他们就非常小心，稍不留意，就可能购进“药渣”。比如，红花之类，他们购进验收时，都要首先放置于清水中，看看会不会有红色溢出。如果浸泡的水发红变色，此红花已被提取无疑。因红花被提取后，颜色会有所变淡，不法药商只得加以染色，才不会让人看出破绽。一些已被切制的根茎花叶“半成品”，常被掺入其它形态类似的植物，一时半会儿间，神仙也难辨真假啊！

    正因为现阶段饮片市场的“药渣”越来越多，医生笔下的处方，若按传统剂量，就很难取得预期的疗效。于是，处方上药味的用量也不断的大起来。当然，这里面也不排除有药店与处方医生之间的利益关系。但利益归利益，医生还是不会冒让病人服药中毒之风险的。中药的疗效越来越让人不放心，原因是多方面的，但中药上的问题肯定是个大问题。专业人士向我们介绍说，目前中药方面存在的问题还远远不止于“药渣”。今年从上到下都在严查的硫化问题，其实已经成了这个行业的潜规则。对饮片进行增重造假的手段更是五花八门，不一而足。一些贵重的饮片很难保证有不造假的。如血竭、麝香仁、天麻、三七、川贝、虫草、羚羊角、乳没等等，都是制假者的常选品种，只要多加关注，总是能够抓到几个不法之徒的。

    我还在思考一个问题，对中成药生产企业内的“药渣”处理问题，看来国家应该予以重视了。应该将药渣的销毁问题纳入GMP认证内容。如果再这样放任下去，后患无穷啊！还有，监管部门要切实加强对饮片生产与流通环节的监管。对容易被制假的品种，要增加监督抽样的频次，并且要多做全检，多作含量测定。中药饮片的流通环节相对而言问题更多一些，只要深入进去，发现违法分子的蛛丝马迹并不太困难，关键是我们每个人都要有一种信念：为老百姓管好药品，让老百姓用上安全放心的药品，永远是我们的神圣职责和光荣使命！人民养活了我们，我们要对得起人民！

陈玉海

                                                      我与药监这十年（44） 监测

11月17日～18日，国家局和卫生部联合在京召开第三次全国药品不良反应监测工作会议。国家局吴浈领导在会议上说：“做好药品不良反应监测和管理工作，事关人民群众切身利益，事关党和政府以及我们国家民族的形象，事关政府的公信力，事关我国医药产业的持续健康发展。”吴浈还说：“经过多年的努力，我国已经建立了一套较为完善的法规制度、覆盖全国的监测和监管组织机构、快速报告的信息网络、一支符合安全监管要求的监测和管理队伍，搭建起中国药品不良反应监管平台，形成了一套符合中国国情的监测体制和机制。药品不良反应监测和管理工作在及早发现和控制药品不良反应、避免药害事件重复发生和蔓延等方面所发挥的不可替代作用，已得到实践检验和广泛认同。”会上，还表扬了在药品不良反应报告和监测工作中做出突出成绩的66个单位和66名个人。

    据说，北京的会议开得比较成功，在国家局网站上连续发了3条相关的信息。美中不足的是，信息中没有透露卫生部有哪位领导参加了会议，就怕是司局级及其以上的领导都很忙，未能有暇莅临会议指导。还有就是这通报表扬总觉得少一个名分，也没有与卫生部联合搞一个“表彰决定”之类，两个“66”也有搞平衡之嫌。但瑕不掩瑜，国家局在不良反应监测方面确实是做了许多工作的。

    1998年成立国家药监局，至今十三年多了。其间对其工作的种种非议似乎从来没有间断过。地方药监机构也都过了十岁生日，只是这三年多来，饱受摧残，目前不少地方的药监机构其实已是“残废”，似乎应该划归残联去管理了。回首药监十年路，作为第一代药监人（参加组建），是有许多感慨的。药监历尽的风风雨雨，我们自身固然脱不了干系，但客观的、外界的因素也许更多一些。有些部门的种种品行与我们相比差远了，但他们仍然活蹦活跳，健全得很！我坚持认为，中国药监机构十年来为中国人民的用药安全、有效作出的贡献是巨大的。如果没有折腾，我们会做得更好。药品不良反应监测与报告工作所取得的成果，就是我们为社会所作贡献的重要体现。

   11月11日，我们局里举办新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》培训班，我利用备课的机会，系统的将国际国内药品不良反应监测工作所走过得历程梳理了一下，方知十年来，全国药监部门辛勤开展药品不良反应监测工作，功莫大焉！2001年，全国药品不良反应病例报告数为4700例，每百万人口报告数约为3.6份。2010年，国家药品不良反应监测中心收到的报告病例数69万多份，每百万人口平均报告数量达到533份。截止目前，累计药品不良反应病例报告数已逾300万份。2001年，全国药品不良反应监测机构还仅仅是由卫生部ADR监察中心更名的国家ADR监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。2011年，除了已具规模的国家药品不良反应监测中心外，还建成34个省级监测技术机构，26个省（市、自治区）建立省以下的监测机构，21个省级药品不良反应监测专家委员会已经成立，19个省(市、自治区）建立了药品不良反应报告与监测工作的协调领导小组。

    药品不良反应监测体系建立之后，开展了卓有成效的工作。仅2010年，国家药品不良反应监测中心就发布《药品不良反应信息通报》10期，共涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。最近几年来，我国发现与处置的各类药品不良事件很多，有一些还造成了很大的社会影响。有人将药品不良事件的发生归罪于药监部门的监管不力，我却认为，恰恰是药监部门在药品不良反应监测方面的努力工作，才使许多药品不力事件得以及时发现与处置。药监部门的不懈努力，促进了临床用药的合理化，大大提升了医疗机构安全、合理用药水准，避免了许许多多可能发生的药害事件，也使许许多多人可能因为用药失当而失去的生命得以拯救。因此，我觉得，自始至终的推进药品不良反应监测工作，是药监系统建立以来做得最有意义的一件事情，利国利民也！

    诚然，药品不良反应监测工作也走了一些弯路，也经历了一些波折，尤其是过分强调对报告数量的考核，导致一些地方的弄虚作假，但这也是在起步阶段的无奈之举，应该说，随着新版《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施，许多问题是可以迎刃而解的。大家不用过分担忧，未来的工作总是会越做越好！

陈玉海

                                我与药监这十年（45） 规范

    2008年10月，我们省局与卫生厅联合印发了一个“药品使用质量管理规范”，要求各地“认真遵照执行”。这个文件下发的时节，正是我们这个系统风雨飘摇的日子。于是，文件到了基层，也就未曾有多少人去关注。我们准备与卫生部门联合转发文件的时候，他们已经自个儿转下去了。无奈，我们将“规范”认真研读以后，参照两P认证的做法，搞了一个“评定标准”和评定办法，在2009年6月2日，与卫生部门一起开了一个会议，培训了一下，将有关精神贯下去了。但未及继续开展下一步的工作，机构改革的风潮波及基层，管理国家局的部门又紧锣密鼓的修订《医疗机构药事管理暂行规定》。看了网上发布的《医疗机构药事管理规定》（征求意见稿），医疗机构的药品监管似乎没有药监部门什么事了。省里对“规范”的贯彻实施工作也就拖了下来。及至2000年底，全省三级药监机构的改革均已经尘埃落定，省局负责医疗机构药品监管的部门（药品流通监管处），又将已经发布两年的“规范”找出来，对医疗机构的“药品使用质量”进行检查。不知在哪个环节出岔了，省里卫生部门相关处室的负责同志居然通知各地可以“拒查”。结果检查组到了有的城市，那些本来就很牛的三级医院，居然真的拒了检查组。当然，在我们市里，没有发生这种不愉快的事情。最后，省局以对三级医院药品管理情况搞调研的形式，给那次检查画了句号。

    今年年初，省局又下决心，要全力推进“规范”的贯彻实施。与卫生部门沟通之后，提了具体的目标要求，“开展《医疗机构药品使用质量管理规范》监督检查，三级医疗机构监督检查率达到100%，二级及二级以下医疗机构检查率不低于80%。”自11月初开始，省局组织了4个检查组奔赴各地，对全省的三级医院实施“规范”的情况进行逐个考核。11月16日，由省局药品流通监管处一位领导率领的检查组一行4人，来到我市检查。我市共有三级医院6家，除两家综合医院、一家中医医院外，其余3家均为专科医院。两家综合医院规模大些，其余几家的体量都不算大，尤其是精神卫生中心，虽然被列入三级医院行列，但仅有300张病床，用药品种也比较少。检查组在我们市里整整一周，对照“规范”，将6家医院的药剂管理工作都认真查了一遍。结果还真不错，给每家医院都形成了一个书面报告，肯定的内容比较多，缺陷项目也就三、五条不等，也不是什么“器质性”问题。检查组的同志认为，我们市里医疗机构药品使用质量管理还真的比较“规范”。

    我们市其实从2005年就开始推进医院药房的规范管理。为此，我们与市卫生局联合制订下发了有关的“管理办法”。当时，我们取了一个名称叫做“创建星级药房”，最好的是四星级，最低的为一星级。星级的评定考虑了医院的规模，更注重其管理的规范化程度。经过一年多的努力，全市251家一级以上医疗机构都评了星级，其中四星两级，三星7家，二星47家，一星195家。二级以上医疗机构均评上了二星以上。正当我们的星级药房创建轰轰烈烈之时，省局在我们市里开一个工作会议，与会同志一起去考察了那家四星级药房，到也赢得了一片赞叹！正因为我们有创建星级药房的基础，这次省里搞“规范药房”，对于我们来说，到是轻车熟路，取得的成绩还是不差的。

    今年1月30日，卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部联合发布了《医疗机构药事管理规定》。时隔8个多月的10月11日，国家局独家印发了《医疗机构药品监督管理办法》。一年之内，一个“规定”与一个“办法”相继出台，内容有相似的部分，也有不相似的部分。药监系统内部对这两个“规范性文件”议论不少，但正面肯定的不多。尤其是卫生部打头的“规定”第40条，其文字表述为：“医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。”这条内容真的于法不合，尽管其只是一个“规范性文件”而已，但其负面影响到也不能低估。

    自从有了药监部门以来，对医疗机构的药品管理历来就是难点、热点与敏感点。“药品管理法”给药品使用管理留下的缝隙是依靠其它措施所无法弥合的。药监部门这些年来对药品使用机构的执法总体上显得薄弱的。但是，只要我们沉下心来做，也不是什么都做不了。我将卫生部的“规定”与国家局的“办法”认真学过之后，感觉对医疗机构的药品管理，我们其实只需抓住进货渠道、储存与养护等几个关键环节也就罢了，许多药学方面的问题，比如合理用药问题、人员与组织机构问题、特殊药品管理问题等等，卫生部门现在都不希望我们插手了，我们也就大可不必去管了。但无论怎样，我们还是要掌握一个“底线”的，只要发现假劣药品，就必须依法处罚！

陈玉海

                                我与药监这十年（46） 风险

    11月25日开始，在省城参加国家局高级研修学院举办的“药品生产企业风险管理培训班”。一位吴姓讲课老师用半天时间讲了“风险管理概论”和新版GMP对风险管理的要求。接着又由两家企业的相关专家讲述了“风险管理工具与应用”。新版GMP引入风险管理的理念与方法，尽管条款不多，但却也算是一次“革命”，一个突破，一个跳跃。过去在药品生产管理过程中，没有风险意识，缺少风险管理，许多的药品不良事件就是都是在不知道“风险”为何物的情况下发生的。其实，在药品研发方面，更离不开风险管理，“欣弗”事件就是例证啊！

    现在，上面都在强调创新社会管理，都在强调和谐，都在强调民生，我觉得这一切都需要引进一些风险管理理念。许许多多的影响社会稳定、安定的事情，都是在缺乏风险管理的状况下发生的。无论是一个国家，还是一个地区、一个单位、一个家庭，作出每一个重大决策之前，都应该认认真真的进行一下风险评估。必须弄明白，一旦决策付诸实施，会不会有风险？会有什么样的风险？会产生怎样的后果？这些后果是不是在可控的范围之内？分析一下近来发生的大大小小的社会事件，就会觉得我们这个社会太缺少风险管理了。风险管理是科学管理的重要组成部分。社会的健康有序发展，需要的是科学管理。经验管理、拍脑袋决策，常常在不知不觉中蕴藏了巨大风险，稍又不慎，风险就会转化为事实的重大危害。

    回首我们这个系统十多年来走过的曲折道路，处处可见风险管理的缺失。我们目前遇到的许多困难，也与缺少风险管理相关。省以下药监系统刚刚组建之时，正是修订后的“药品管理法”实施之际，其时，我们有许多的机遇，但也存在不少风险。比如，“药品管理法”修订后，对药品使用环节的管理仍然缺少可操作性。没有许可制度，也没有法律责任方面的规定。这种法律自身的明显“缺憾”，就是药监部门对药品实施全程监管的“风险点”，但当时药监高层却未能对这种非常容易识别的风险进行分析与评价，结果导致直至今天，仍然是矛盾重重。这个风险的背后，就隐藏着药监机构其后的许多工作可能被挚肘的可能，就预示着日后可能部门的基本地位会丧失。从2002年开始的药品标准地标升国标以及换发药品批准文号等工作，尽管很有必要，但也缺少科学决策，缺少风险的评价与控制。比如换发文号工作，本来准备在很短的时间内完成，但对其复杂性缺乏评估，对其工作流程缺乏统筹协调，结果是全国上下乱成一锅粥，换发工作的期限也是一拖再拖。其实，当时只要认真策划一下，根本上就可以避开这种风险。其时市场药品存在卫生部、国家药监局以及各省（市）3种文号，前两类文号本身就是国家药品监管部门批准的文号，与新的“药品管理法”并无冲突，其文号换发工作完全不必与省级文号混在一起，而是应该在省级文号换发结束后择机进行。郑先生最后未得善终，我看了一下其主要罪行，其中有好几条涉及换发文号。还有地标升国标工作，其中风险点也不少，但我们都没有能够认真识别与防范，最后也是乱象丛生。

    备受争议的两P认证，其中的风险很多，但防范措施却很少。比如流通领域的认证问题，就有许多值得商榷的方面。药品流通监管办法的修订，从2003年开始，到现在仍然在N次的征求意见，可见其中问题的复杂。小小药店，却也牵动着基层药监部门的命运。当年药监系统放开药店的审批，受到社会肯定，但时至今日，不少药店的不规范行为，又让基层药监大受指责。我们的任何工作、任何决策，都不要忘了风险管理啊！如同人生，也是处处存在风险。不注重风险的防范，不知道风险的存在，风险迟早会演化为现实的危害！

陈玉海

                                                        我与药监这十年（47） 毁形

到目前为止，已确诊豫皖交界的安徽涡阳和河南永城一带已有168人丙肝群体性感染。受感染者大多是幼小的孩子，按照迄今已知的母婴、血液、性交三种传播途径推测，这些孩子不仅是通过血液传播，而且无一例外地在河南的苗浅村卫生所打过针。在这家诊所，医生给病人注射后不换针头的事广为人知。自从豫皖丙肝疫情爆发，境内外媒体聚集。据报道，卫生部已经介入调查，最终结论还需要等待。当然，这种等待在很多时候是很需要耐心的。

    一次性使用的医疗器材应该按规定进行销毁，我们药监系统的同志对这种销毁方式又称之为“毁形”。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定：“医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”条例颁布一年后，省以下药监机构相继组建到位，并开始依法履行职责。其时，全国各地药监部门都有处罚医疗机构不按规定对一次性医疗器材毁形进行处罚的案例。我们这个地区处罚的案子也不少，有几个基层卫生室被处以5000元罚款后，还提起行政复议，认为处罚过重。当然，最后处罚决定都被“维持”了。刚刚成立的市县药监机构，四面出击，威风凛凛，打了不少漂亮仗。许多的案子办了以后，影响面很大，杀鸡儆猴，警示作用不可低估。几个5000元罚下来，上上下下都知道一次性针头、注射器等等，使用后不但不可以再次使用，而且必须及时毁形。我们对不按规定毁形的处罚，卫生部门似乎也未提出什么异议。

    6年前的2005年12月26日，国家局发了著名的“国食药监法[2005]642号”，这个文件的标题是“关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见”。文件明确：　关于如何监管医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为问题，根据国务院法制办意见，应当适用传染病防治法第 六十九条的规定予以处罚。各地如有尚未办结的案件，应当及时移送相应的卫生主管部门处理。 自然，国务院法制办并不会无缘无故的对某一个具体违法行为的法律适用问题提出意见。这个意见实际上是对国家食品药品监管局就此项问题请示的一个回复。国家局在给国务院法制办的请示中，对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为的处罚，提出的“第一种意见”就是“应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。”国务院法制办同意了“第一种意见”，其影响也很深远。我不敢说，如今的丙肝疫情肇始于6年前的那个642号文，但我也绝对不会承认豫皖之祸与那个“意见”一点关系没有！

    对一次性使用医疗器材的毁形问题，属于医疗器械使用监管领域的监管。“医疗器械监管条例”是一个专门法（特别规定），其执法机构的药监部门又是一个专业监管部门，本来对未按规定毁形的处罚并没有什么问题。但就是有人抓住了“上位法优于下位法”大做文章，结果弄出那个“意见”来。“传染病防治法”虽然位阶高，但其是针对传染病防治的各个环节作出具体规定的。一次性医疗器材的管理问题，在这部法律中属于“细枝末节”，其法律责任混在一堆违法情节中“由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告。”以我小人之心度君子之腹，只怕是6年来，还没有发现哪里有不按规定毁形而需要“警告”的。执法主体变更后，人家真是大人大量，更显得我们基层药监是“小题大做”了！

    我想说的是，如果让基层药监“小题大做”到今天，也许未必会有豫皖之悲剧！其实，机械、教条的照搬法律，不如无法。法律的运用应该从有利于维护人民的利益出发，其立足点应该是有益大众。依据“行政处罚法”的规定，国务院与省级人民政府都是可以确定某一法律条款的执法主体的。自然，对一次性医疗器材的毁形问题也是可以这样做的。你如果让我们做，我们会做好的。我们有这个自信！

陈玉海

                                                     我与药监这十年（48） 美国A

美国位于北美洲中部，面积962.9平方公里。人口3.1亿，其中黑人、拉美裔和亚裔等少数族裔总人口约1.01亿。截至2009年，美国华裔人口达363.9万，约占美国总人口的1.18%。通用英语。美国共有50个洲和首都华盛顿哥伦比亚特区，有3042个县。美国原为印第安人聚居地，后成为英国殖民地，1776年7月4日宣告独立，建立美利坚合众国。1788年乔治?华盛顿当选为第一任总统，至今已产生44任(56届)总统，现任总统(44任)贝拉克?奥巴马。美国主要城市有华盛顿、纽约、芝加哥、洛杉矶、旧金山等。

    根据省人民政府出国赴港澳任务批件，省局于2010年11月7日组成食品药品监管业务高级研修班赴美培训，12月4日结束回国。研修班由省局局长担任团长(班长)，团员共由25人组成，其中省局领导及相关处室管理人员8名，各省辖市局有关领导13人，有关药品生产企业的代表4人。除去往返途中时间，研修班实际在美25天。前两周的学习活动主要在加州州立大学旧金山分校、多明戈山分校及有关企业进行，后阶段的学习则主要安排在企业、行政管理机构、学校等考察以及与相关组织人员座谈等活动。在美期间，研修班共在3所高校(除前述两所外，另一所是加州大学戴维斯分校)听取有关专家学者的学术报告11次，报告内容涉及食品、药品及保化产品监管等各个方面，同时还涉及自然疗法等边缘学科。在3所大学的听课时间共达5天多。共考察洛杉矶、圣伯纳丁诺、迈阿密等3家郡(县)卫生局，着重了解美国基层卫生行政部门对餐饮业监管的做法和经验。共考察食品与药品生产企业、药品流通企业、医疗器械生产企业、保健品和化妆品生产企业、食品检测实验室以及生物制药风险投资公司12家，包括处于全球同行业领先地位的辉瑞制药、通用医疗器械公司(GE公司)等。与FDA药品审批与研究中心专家、美中生物医药协会的相关人员举行专题座谈会两次，研修班同志与美国同行就相互关心的问题进行了广泛的交流。

    加州州立大学旧金山分校公共关系学教授甄钰宇，美籍华人，是专门研究公共政策制定方面的专家。他在讲课中详细介绍了美国法律制度及公共政策制定方面的一些情况。美国联邦政府下辖50个州，每个州都可以单独制定法律、法规。美国与中国国内有一个很大的区别点是，公共政策制定过程很漫长，没有效率，不像国内那样从中央政府到地方一杆子到底。在美国，有时联邦政府推行一个政策很困难，联邦政府与各州政府常常存在各种利益冲突，突出表现为权力冲突和责任冲突。权力冲突表现为立法、执行、司法、州政府四者之间的干涉、制约、影响。责任冲突表现为国防、外交、教育、环境及司法执行等五个方面的各种冲突。此外，州与州之间、不同城市之间也都存在着法律与司法执行方面的种种冲突。但尽管如此，在美国，在食品与药品的监管方面，联邦政府却具有绝对的权力。食品与药品的安全政策制定方面，联邦政府是起主导作用的。当然，在政策的执行层面还是依靠地方政府。

美国有关食品安全监管方面的法律规规有30多个。有15个联邦政府机构在食品安全监管中担当角色。这种结构在解决许多问题时，由于权力分配的问题，常常缺少效率。在所有食品安全监管机构中，最重要的部门是FDA，其在食品安全监管中发挥绝对的主导作用，具有绝对的权威。FDA主要通过研究和监管两方面来执行政策。美国与食品安全监管关系比较密切的机构还有农业部门、环境保护部门以及地方卫生部门等。

过去的5年，美国发生了多起食品安全事件，食品安全监管机构承受了很大压力，民众希望联邦政府改革食品监管机构的呼声很高。平均每年遭遇食品安全问题的美国民众达7000多万人次，其中有32.5万人次需要到医院检查治疗。其它诸如花生酱被污染问题、宠物食品被污染问题、菠菜污染问题等，在全美乃至国际社会的负面影响都比较大。

    甄教授认为，综合世界各国比较合理的、管理效率比较高、管理效果比较好的食品监管模式，大多具有几个基本特点：一是管理机构少，有的国家只由一个政府部门为主负责食品安全监管，从而避免了许多的推诿、扯皮，权力与责任高度匹配。二是强调从农田到餐桌的全程无缝监管。涉及监管的部门越多，出现缝隙的可能性也就越大。三是从建立风险防范机制入手开展监管工作，尤其是要针对与食品安全相关的高风险因素采取切实可行的措施。四是要注重建立一个好的监管机制，尤其是问题产品的溯源机制要建立好，要做到流程清楚，便于操作。五是要赋予监管机构责令企业召回问题产品的权力，目前美国的食品监管机构并不具有这种权力，结果使监管的成效受到影响。

陈玉海

                                                   我与药监这十年（49） 美国B

加州州立大学旧金山分校的贺振清(音)教授着重为我们讲了美国食品药品监管机构情况。他介绍说，美国政府机构有两大部门用钱最多，国防部每年需要支出6500多亿美元，主要是武器方面的支出较多；另一个部门就是健康和人类服务部，每年的支出约为8700多亿美元，其中相当一部分经费用于与人类健康相关的科学研究，美国联邦政府的第一个消费者保护机构、在美国民众中间享有很高知名度和关注度、并广为各国管理机构所效仿的美国食品药品监督管理局(简称FDA)就隶属于健康和人类服务部，因此这个部门的经费支出中也有一部分为FDA所用。

FDA的职能涉及范围很广。根据美国<<食品、药品和化妆品法>>的规定，FDA必须负责管辖除肉、禽和部分蛋类以外的国产和进口食品的生产、加工、包装、储存的管理，还必须负责对新型动物药品、加药饲料和所有可能成为食品成分的食品添加剂的销售许可和监督。在食品监管方面，除FDA之外，美国政府还有几个重要部门参与，一是美国农业部(简称USDA)的食品安全检验局(简称FSIS)和动植物健康检验局(简称APHIS))，前者负责保障美国跨州贸易和国际贸易中的肉类、家禽、蛋类加工产品的安全、健康以及标签的正确标注和符合标准的包装。后者负责保护美国农业与自然资源的健康与经济价值，具体包括保护和促进农业健康、管理转基因生物、执行动物福利法、管理野生动植物造成损害的活动。二是健康和人类服务部的疾病预防和控制中心(简称CDC)，负责食源性疾病的数据采集、食源性疾病的爆发调查以及监测预防和控制措施的有效性。三是美国联邦环境保护署(简称EPA)，负责制定饮用水安全标准，评估新杀虫剂的安全性，制定食品中杀虫剂残留标准，公布杀虫剂安全使用指南等。四是美国司法部的酒类、烟草、火器和爆炸物管理局(简称ATF)，主要职责是执行与酒类、烟草、火器、爆炸物、纵火有关的联邦法律和法规。五是联邦贸易委员会消费者保护局，负责保护消费者免受市场上不公平和欺诈行为的侵害，负责食品广告的管理。六是隶属于联邦商务部的国家海洋和大气管理局负责保护海洋生物资源。此外，1998年8月，克林顿政府还建立了总统食品安全委员会，负责发展和更新食品安全战略计划，通过提高食品供应的安全性并监控这种提高的效果，以降低食源性疾病的发生率。

FDA目前仍然按照监管产品的类别安排其组织形式。对药品的监管由药品评价研究中心(简称CDER)负责；食品安全、食源性疾病、食品营养和食品标签由食品安全和应用营养学中心(简称CFSAN)负责；医疗器械安全由医疗器械和放射健康中心(简称CDRH)负责；血液供应品、移植器官和疫苗的安全由生物评价研究中心(CBER)负责；动物使用的药品以及与动物相关的问题，由兽药中心(CVM)负责。

FDA的9000余名雇员在5个地区分局和位于华盛顿特区附近的总部工作。如果将所有分支机构都算上，FDA在全美共有约170个办公地点，其员工人数约占联邦政府雇员总数的0.5%。总体上说，目前FDA所承担的繁重任务与其雇员数量及其经费预算并不适应，即使监管范围比其小许多的农业部，其人数也是FDA的10倍。因此，FDA仍然一直在酝酿着变革，当然这种变革必将会使其各个方面得到加强。

陈玉海

                                                             我与药监这十年（50） 美国C

毕业于哈佛大学法学院的王凯玲博士，作为盛德国际律师事务所专门负责与药品注册及其它生命科学领域法律事务的资深律师，她向我们全面介绍了美国新药研发方面的程序性问题。我们在与来自FDA药品审批与研究中心的专家座谈时，也着重对这方面的问题作了了解。

专家们认为，美国目前在药品审批方面，总体上控制较严，一个新药从研发到最终获得批准确实很不容易。其间所投入的人力、财力十分巨大，因此，美国目前每年受理审批的新药，从数量上看，仅有20个左右，即使加上各制药公司的仿制药申请，总的数量也不会超过1000个。FDA 审批新药有一整套严格的程序，各个部门之间都有制约，各个人之间也有制约，批准一个药品的最终决定权既不是哪个专家，也不是哪个领导，而是一整套经过严密审核的科学数据，是一切基于事实的客观存在，是建立在确保病患者安全和对其疾病治疗有益基础上的、以维护公众健康为己任的、科学的行政行为。由于制度设计的严密性、对相关专家遴选的严格性、对违规行为惩罚的严酷性，使得在FDA 的审批行为中，很少发生徇私行为，客观上也让你很难有舞弊的空间。

我们与FDA官员何如意先生作了交流。何先生现为FDA药品审批与研究中心(CDER)专家，系消化系统药品审批处负责人之一，在专业领域内有一定影响力。何先生为人热情，介绍相关情况也毫不保守，由于其还是国内北京大学的兼职教授，因此，其对国内的情况也非常熟悉，交流起来没有任何障碍。对于中国药品如何才能进入美国的话题，何先生给我们兴致勃勃地提了很多有益的建议。何先生认为，美国现阶段对国外企业的药品申请进入美国市场并没有设置高于国内企业的特别门槛，总体上还是一视同仁的，尽管对国外申请者的企业要根据其美国国内的标准进行相关核查，但我们认为这也是必须的。目前国内企业的医药产品申请进入美国的还比较少，主要是对有关的情况还不太熟悉，尤其是对相关程序不太掌握。对此，何先生认为，国内企业可以先从申请一些非处方药及一般仿制药开始，逐步积累经验，不断扩大市场，尤其是一些在国内市场已饱和的品种，不妨到美国市场来寻求一席之地。

何先生还介绍了目前华人在美国政府机构及其它相关部门工作的情况。近二十年来，华人在美国政府相关部门工作的越来越多，他们正在美国社会生活中发挥越来越重要的作用。在美国FDA 相关部门工作的华人也有不少，并且有的还处于重要的岗位。近年来，在FDA 工作的华人科学家与国内各方面的联系越来越多，他们大都也乐意为中国医药产业的发展贡献自己的力量。这些华人科学家是我们可以充分挖掘其潜力的重要资源，我们完全可以将这些资源利用好，发挥他们应有的作用。

陈玉海

                               我与药监这十年（51） 美国D

有关药品生产企业，我们考察了辉瑞公司总部。辉瑞公司高层主管向我们介绍说，要保证总部的管理要求落实到每个工厂的具体工作中。公司总部在这方面做了大量的工作。特别要满足各个地区的管理法规，同时，我们还与其它一些大的制药企业保持良好的合作，互相学习。此外，我们还会要求所有的员工主动参与到质量管理过程中，积极提出相关建议。辉瑞的产品范围非常广泛，包括儿童方面的，也有牲畜方面的。公司的产品销售到全球170多个国家和地区，每年会接受各种检查200多次，我们很希望将这些检查结合起来，有些检查能互相认可。我们的很多工作是如何与当地的法规部门的合作，将我们的管理措施与当地的管理法规有机结合。医药系统是一个高盈利的行业，但我们的理念还是如何为人类健康提供良好的服务。我们不会做虚假的产品。辉瑞是一个庞大的系统。

来自台湾的总部官员阚汉荣向我们介绍相关情况。他主要向我们介绍了连续生产制造的情况。所谓连续制造，就是将原料不断的投入、让机器不断的运行，生产出同品质的产品。FDA等近年来正在积极提倡连续制造。用于连续制造的许多机器是自己设计制造的，有自己的知识产权。连续品质确认是连续制造非常关键的质量保证措施。阚先生向我们具体介绍了连续制造的流程及其给企业带来的良好效益。他还向我们详细讲解了连续质量确认的几个步骤。

  还有一高管向我们介绍了企业最新的质量分析技术。这项技术简称PAT，其管理过程贯穿质量管理全过程。PAT原来主要用于药物的研发，现在已用于规模生产的检测，包括药品生产的所有环节。特别是对原料药的生产，现在已普遍采用PAT技术。PAT技术的基本理念是质量源于设计。PAT对生产过程体系的改进也有重要作用。PAT的许多测试都强调及时检测、提高效率，一些检测都已在车间进行，也不需要破坏产品包装。简言之，PAT就是要参与到药品生产的整个动态过程，尽管在药品生产过程中，可能会由于原料的因素影响到产品的最终质量，但由于PAT的管理措施，可以在生产过程中对相关指标随时进行调整，从而确保产品质量的同一性。

辉瑞公司参与接待的几位主管都很希望与中国制药企业及药品监管部门加强联系与沟通，以进一步提升辉瑞的发展能力，辉瑞也是一个不断创新、不断改进、不断提升的企业，而这种创新、改进与提升，离不开辉瑞所有企业以及企业所在国家与地区药品管理机构所给予的支持与良好合作，辉瑞将不断为此作出努力！

陈玉海

                                                     我与药监这十年（52） 美国E

我们考察了美国三大医药物流企业之一的麦克森公司，他们与另外两家医药物流公司占领了全美90%以上的市场份额。公司全球采购总裁费扫罗先生兴致勃勃的向我们介绍了公司的运作与管理情况，让我们打开眼界，深受启发。麦克森公司是全美最大的医药物流企业，全年采购量超过1000亿美元，其经营范围除了药品外，还包括各种医疗器械、设备以及其他一些与健康相关的产品，他们主要是为医疗行业服务，其中每年的药品销售额约为130多亿美元，占美国药品市场的1/3强。他们每天将各种药品分送到全美的40000多家客户手中(主要为各类医院、药房等)。费扫罗先生说，美国的医药流通行业效率。在美国，有70%左右的处方药由药品批发公司配送，药品经销企业平均每天需要处理25万份左右的订单、1000万条左右的信息，配送12万个销售终端。隔天配送的响应率达到95%以上，准确率也达到99%以上。卖克森公司一般都能做到客户在第一天晚上7：00前下的订单，第二天上午10：00前到货。公司库存一般不超过一个月。麦克森公司在全美设立了29家仓储机构，以确保最大满足客户及时供货的需求。

    费扫罗还向我们介绍了公司选择上游供应商的几个基本原则：第一是质量，第二是沟通畅顺，第三是尽可能的压缩成本。公司的高层管理人员向我们介绍说，目前美国医药流通费用率一般为3%左右，销售利润率在2.5%左右，就他们公司而言，每个订单条目的配送成本仅为0.3美分左右。

公司管理人员还带领我们实地参观了他们的自动药品分装流程。他们将客户提供的订单，输入自动分装设备，送到客户手中的都已经是单剂量包装，对医疗机构和病人提供了最大可能的方便。信息化、自动化程度高是我们现场参观后的重要感受之一。高科技取得高效益，他们的总的配送成本仅占药品销售收入的0.5%左右。麦克森公司的相关管理软件为全美70%左右的医药行业采用。他们的企业资源计划系统软件在美国医药物流企业被广泛应用。该系统的最大优点是“工作规范、流程顺畅、漏洞减少”，用量化的指标实现科学管理，对药品采购过程、销售过程、财务核算、生产指标、决策分析等进行实时控制，实现资源共享。他们正在努力将医药行业链成一个整体，把各个方面无缝衔接在一起，将各种信息进行有机的整合，进一步确立美国医药物流信息化在全球的领先地位。

对麦克森公司的参观考察，给了我们许多启示：一是我们的医药物流业的发展应该制定一个科学的、符合中国国情的发展规划，无序的发展意味着盲目的发展。我国的医药批发企业多达16000多家，而超过5000万人民币销售额的居然不到5%。名列前十位的批发企业销售总额只占市场份额的20%不到。全国医药商业企业平均流通费用率高达13%，而利润率仅为0.5%左右。这种低效率、低效益、高成本的经营不应该再继续下去了。二是要努力提高我们企业的信息化、自动化水平。只有在现代化管理方面迈开步伐，才能提升我国医药物流企业的竞争力和综合水平。三是要通过多方面的措施让一些各方面效益不佳的医药企业退出。四是要通过建立良好的上下游合作伙伴关系，共同做大做强医药物流企业，提高大企业的竞争力，促使低端竞争企业主动退出。五是要在发展第三方物流方面多做工作，切实降低企业运营成本。六是要坚持不懈地打击假冒伪劣和各种不法经营行为，保护合法经营和规范经营。

我们还在美国的多个城市考察了美国的社会药房管理。他们的一些基本做法包括以下几个方面：一是对麻醉及精神类药品管理严格。应取得联邦麻醉药品强制管理部门(DEA) 的相关许可。二是处方药的管理会根据不同情况进行管理。属于联邦强制管理的麻醉药品及抗生素类处方药，会严格审核处方并与处方医生进行核对，确保用药安全。对于安全风险相对较小的一般处方药，药房主要审核其合理性，一般难以对处方医生进行细致核对。三是对非处方药管理相对宽松。一般小型超市大多设有非处方药专柜。如果不经营麻醉药品，仅销售一般处方药及非处方药仅需取得州药房理事会批准。四是销售处方药必须由药剂师把关。未配备药剂师一定不得经营处方药。

陈玉海

                                                     我与药监这十年（53） 美国F

根据学习课程的安排，我们饶有兴致的考察了美国两家重要的以医疗器械生产为主的大型企业美国通用医疗器械公司和直觉外科公司，现将这两家公司的有关情况及我们的学习感受作一介绍。

我们参观考察美国通用医疗器械公司(GE )期间，公司质量经理、全球产品部总裁、全球以及大区的产品经理、中国及北京区域经理等7名管理人员参加接待。公司质量管理部门负责人介绍情况。GE 集团有4个大的部分，31万员工，列全球500强前5名。GE医疗集团分几块，全年销售150亿美元，有员工4万名，在全球有40家工厂。产品范围很广泛，有检验设备，影像设备，手术治疗设备以及其他相关生命科学方面的设备，此外还有It产业。GE公司注重质量，要求所有的工厂都要确保产品质量安全合格。目前的质量控制与中国的GMP完全接轨。工厂生产6大类产品，在本部生产PTCT、核磁共振等几类设备。在本地区有4家设计中心，3万平方米厂房，还有2万多平方米设计及其它用房，是全美的明星企业。CT有几大类，在这里生产所有CT， 他们还生产今年刚在全球上市的PTCT。也生产各种类型的X光机，还生产无线控制的X光机，减少对病人的辐射。无论在集团内的哪家工厂生产，都服从于同样的质量控制系统。因此，在集团各个国家的工厂同类产品的部件都可以互换。推行质量控制全球化，质量标准全球化，许多部件互换，减少了许多不必要的工作。全球工厂的设计团队实际上是一个整体，产品的转换不会影响到产品的性能和质量。产品的转移是一个不可避免的问题，关键是设计与管理的统一性在整个中国高端医疗设备领域，GE的市场占有率已达到50%～60%，是该市场中的绝对领导者。在拓展中国市场的同时，GE也逐步把中国放在其全球发展的核心位置。GE在中国生产的医疗设备不只供给中国市场，还要向全球供应。目前，GE在全世界CT销售量的30%以及中国普及型CT 市场上超过50%的装机量来自北京GE医疗研发制造基地。其在中国生产的CT70%用于出口。集团在中国无锡有一家很好的工厂，2002年成为全球明星企业，以生产超声波各种探头、监护仪、电子病历系统为主，共有六、七个产品生产线。GE 本部仅有不到2000人。下一步准备在无锡扩建一个厂区。GE 每年从无锡工厂购进的设备达1.2亿美元。参加接待的其他人员也分别介绍了一些情况。包括在中国国内开展的一些培训交流活动，在北京、江苏都开展了一些活动。公司建议，电子辐射培训班可以开办。无锡工厂的有关情况可以通过培训班的形式让更多的人员所熟悉。还有电器安全的6001标准问题，现在已经到达一个新的水平，他们可以帮助开展的工作在方面，GE 在无锡还有一个培训中心。

情况介绍结束后，安排现场参观。我们分两组由相关主管带领，参观了PT、CT、小型X光生产组装线，每9个小时便有一台CT机从这条生产线诞生。世界一流的医疗诊断设备不断从这里推出，尽管这些设备挽救了无数人的性命，但这些东西也拉动了全球医疗费用的快速增长，使更多的人因为缴不起费用而丧失生命，其中功过，谁能说清？这是一个难题，医学科学技术的发展在救治部分人的同时，也在戕害着另一部分人，如何求得其中的平衡，也是一个世界顶尖的课题。

    GE的高管们还与我们就如何发展医疗器械产业作了讨论。他们认为，GE在中国最重要的成功经验，是它并没有将所有精力集中在如何片面提高销售额上，而是投资在中国进行生产和研发，为中国市场提供一流的医疗器械。只有依靠技术创新，企业才能获得长久的增长。在这种思路下，GE在中国大量投资建立研发机构和工厂。目前，GE在中国的研发基地能提供世界一流的科技产品，适应了中国目前高端市场发展的需要，受到中国广大客户的接纳。同时，如果在中国设立医疗器械研发中心进行产品研发，就必须在中国进行临床试验和临床评价，这种临床试验会加大中国医院高端客户的深度参与，对新研发的医疗器械获得更详尽的了解，并在参与研发的过程中对产品建立起深厚感情。这种亲近感对于在研医疗器械在中国的长期推广会产生深远影响。同时，跨国企业在中国建立研发基地，将得到中国政府的大力支持，可提升企业产品科技水平，加快对市场的反应速度。事实证明，抢先在中国建立研发中心正是GE的成功之处。从目前的市场情况看，最先在中国建立研发中心的企业，也是在市场中领先的企业。一个真正全球化的公司，绝不会仅仅把中国看成单纯销售产品的市场，而是会把中国看作创造更大客户价值的“风水宝地”。近年来，GE在中国生产的医疗仪器在美国最大的展览会里展示得非常多，而且得到美国FDA批准的数量也在不断增加。人们甚至开始感到，GE是美国的，也是中国的。GE在中国的研发与生产是服务于中国的，更是面向世界的。

陈玉海

                                                    我与药监这十年（54） 美国G

参观直觉外科公司主要内容是考察达芬奇机器人手术系统。该系统最早是美国军方高级研究项目，目的在于处置远距离的战伤手术。1999年美国直觉外科公司利用该专利研制出机器人辅助微创外科手术系统并获得FDA批准，当年采用该系统完成胆囊切除手术。2001年开展首例前列腺切除手术。此后最多的用于胸外科做心脏搭桥手术，在贲门瓣修复手术、妇产科手术及其它腹部手术中运用也比较多。据公司介绍，目前许多购置达芬奇外科手术系统的医疗机构，已有90%的前列腺肿瘤和大部分的卵巢切除手术均由机器人手术系统完成。使用机器人手术系统开展手术，具有创伤小、手术简便、风险小、并发症发生率低等优点。同时，手术机器人的广泛使用，使外科病人的住院时间缩短，医院可以收治更多需要手术的病人，从而提高医院的综合效益。病人方面，尽管手术收费标准高一些，但由于其安全性的提高和住院时间短、创伤小而导致的用药少、恢复正常生活快等特点，还是比较容易为病人所接受。此外，手术机器人的使用，也使外科医生从高强度、高压力中解放出来，因此，也颇受外科大夫们的欢迎。目前在头颈部手术中也开始广泛使用。

直觉外科公司的达芬奇机器人手术系统是全球同类产品的领跑者，自上市至今，全球科研院所共装备超过1600台，并且以每年25%的速度递增着。在美国目前拥有1160台，欧洲276台，中国内地目前拥有9台。直觉公司的设计专家向我们介绍，公司未来的研究方向是通过手术机器人内窥镜的成像装置，看到医生看不到的微小病灶，比肉眼看得更为清晰。目前达芬奇手术系统的售价约为250万美元，其开展的外科手术收费标准虽然高于传统手术方式，但在美国，医疗保险仍按比例支付大部分费用。

达芬奇机器人手术系统主要由控制台和操作手臂两部分组成。操作台是机器人手术系统的核心，由电脑系统、手术操作监视器、机器人控制监视器、操作手臂和输出入设备等组成。主刀医生坐在控制台前，通过机器人控制监视器设定器械动作的幅度、张开角度的大小、器械闭合后锁定与否等等，再利用操作手臂进行手术操作。系统的操作手臂通常有3个，其中一个用于控制腹腔镜，另两个用于控制器械。手术前需对操作手臂活动范围进行设定，方可将医生的手术操作转化为数位讯号，传导给机器人操作手臂，从而实现远距手术。

两家公司的参观考察，我们感触很深。我们要牢牢记住，科学技术是第一生产力。我们与人家的差距可以表现在很多方面，但技不如人这一点却是毋容置疑的！

陈玉海

                                             我与药监这十年（55） 美国H

在加州大学戴维斯分校上课，卡尔.金.文特教授向我们介绍了美国食品安全的总体形势。从前些年的统计数据看，美国3亿人口平均每年因食品致病例数达7600万人次，欣慰的是大多数会康复，其中有32万人次会因食物致病到医院就医，又有5000人会因食物致病而死亡，大部分为老年人或婴幼儿。因此。食品安全问题在美国也是一个非常严重的问题，需要政府与商人合作解决问题。教授认为，解决食品安全问题有一个很好的办法，就是相互学习与交流，美国的食品安全监管工作也借鉴了很多国家的经验。中国各级政府部门近年来组织去美国学习交流食品安全监管工作也很频繁。教授说，当天就有几个代表团在他们的学校考察学习(我们在学校参观时也巧遇兄弟省市的考察团)。

文特教授说，食品安全问题会发生在所有环节，每个环节都可能产生威胁，都有风险。因此，作为监管部门和商家都要重视和严密了解从农田到餐桌的每个环节可能产生的食品安全问题。在食品的生产过程中的随机抽检会及时发现许多食品安全问题，同时也可以为商家避免可能的重大损失。他指出，目前的食品安全问题越来越多，戴维斯分校的专家们正在进行的就有多项涉及食品安全的课题。这些课题包括食品被污染的可能途径及其防范措施的研究，他们的这项研究涉及的食品种类有瓜果类、奶制品类、熟肉制品类、蔬菜类等。2006年美国曾发生因食用菠菜导致200余人中毒、3人死亡的重大食品安全事件，戴维斯分校的专家具体参与了对事件的调查。最终的调查结论是，长在地里的菠菜受到了动物(进入菜地的野猪等)粪便的污染，从而导致食用者中毒。教授说，调查结论的得出，让专家们都感到了食品安全问题的压力，大肠杆菌的生存能力都远远超出了此前的预计。此外，戴维斯的专家们还在研究及时、及早发现食物中的新的有害成分，比如，食物价格上涨时，一些商人就可能为了减少生产成本使用某种替代品，尤其是可能使用一些化学品，这是食品安全管理中的一个很严重的问题，三聚氰胺奶粉实际上就属于这类问题。

教授还向我们介绍了其它的一些多发的食品安全问题。商家在食品生产过程中的偷工减料问题就很突出。例如在橄榄油的生产过程中添加其它成分的油，因为新鲜橄榄的成本相对较高。另外一种食品如美国人经常饮用的石榴汁也存在问题。调查发现，美国销售的石榴汁已经超过其石榴实际产量的3~4倍，所以，许多所谓的石榴汁就是“伪品”。这些造假行为在美国不但存在，有的也很猖獗。因此，打假也是政府部门的重要职责与责任。当然，在美国，违法成本有时会很高，这在一定程度上遏制了造假行为的发生。

此外，教授还认为，如何帮助消费者提高食品安全知识水平很重要。许多的食品安全问题实际上缘于消费者的食品安全知识匮乏。比如，很多消费者在处理汉堡包时，由于对生肉处置不当而导致中毒。在美国，对于加工食品时的温度要求很严格。美国标准在加工肉类食品时，要确保其被加工食品的内部温度达到160℉(相当于88℃)以上。温度如果不达标，就不能杀灭食物中可能存在的致病微生物。但人们加工食物时并没有人去测试温度是否达标。在日常生活中发生的许多食品安全问题，都不能完全怪罪于商家，而是消费者缺乏一些最基本的食品安全常识，这是我们必须关注的问题。

教授还向我们提出了确保居家食品安全的几个基本要领：一是加工食品与吃饭前后应当洗手。二是食品加工与储藏时尽可能避免交叉。三是烹饪食物过程中务必注重温度控制。四是妥善处理乘菜。仍然有食用价值的快速放到冰箱去。不要勉强吃剩菜。

我们参观了全美最大的食品加工企业—加州罐头食品厂。该公司每年销售额达70亿美元，建厂于1947年，距今已有60余年。企业以生产番茄酱类及肉类罐头食品为主。美国农业部在企业有常驻人员现场监控。我们现场参观了两条生产线。参观后的感触是，美国食品产业的规模化、规范化、自动化水平比较高，这对保证食品质量至关重要。

陈玉海

                                             我与药监这十年（56） 美国J

考察美国的3个郡（县）卫生局的主要内容是了解他们餐饮业监管的做法。在3家卫生局，我们受到了热情的接待，相关官员向我们详细介绍了他们在餐饮业监管方面的一些成功做法。概括起来有五个方面：一是管理体制相对合理。比如洛杉矶郡下辖八十多个市(有许多市人口规模并不大，实际上相当于我们国内的乡镇)，县卫生局共设立了16个办公室，全面负责食品消费及餐饮环节的监管，既包括一般性的零售市场，也包括国内的所谓食品摊贩，责任主体明确，不存在部门之间的扯皮现象。相对于国内目前的分段管理、边缘交叉地带太多、监管责任难以明晰，这种相对集中的管理模式显然更为合理。二是分类监管制度得到较好的实施。针对不同类型的餐饮店，确定不同的检查频次。例如，对提供现场点菜加工、规模相对较大的饭店，每年的检查一般不少于3次，而对提供规范化、规模化经营，原料相对固定、加工程序化的快餐企业，例如麦当劳、肯德基之类，则确定每年检查频次为两次。而一般性的预包装食品店则每年检查一次。如果出现违规或者投诉者，则相对增加检查频次或随时进行检查。三是监管检查程序的规范以及对检查结果的充分利用。卫生局的监督检查人员到现场开展检查，均需依据事先确定的标准，使用统一的表格，逐条作出评价并给出得分。采用百分制评价体系，对得分在90分以上者，评为A级，80一89分者评为B级，70一79分者则为C级，低于70分者则只有分数，不评级。检查人员会当场将该饭店的级别标识贴在饭店的醒目位置，以便让来店消费的顾客一目了然。对每家饭店的级别情况以及主要的存在问题还可以在卫生局的网站上查询得知。因此，有的消费者在选择饭店时，还会上网查询一下饭店的级别情况。饭店的级别情况不但沒有终身制，连终年制也没有，年初A级，年末可以是C级，一律以当次检查结果为准。当然，他们也4有体现人性化的地方，有的饭店会提出被检查人员发现的问题实属“偶然”，希望再给其检查一下，遇到此类情况，监管部门一般也会同意，但复查必须缴纳数百美元的费用。四是注重监管的效率与效果。将检查评级标准分发至每家餐馆，并且通过培训使其熟悉和掌握。到企业检查时，重点关注风险较大的项目，特别是食物的清洗、储藏以及相关的加工环节。对企业从业人员的培训工作不求形式统一(可以自行在家观看相关的培训碟片)，但须通过统一的考核，领取上岗证，上岗证有效期3年。餐馆建设前，先将“规划”送到卫生局进行审核指导。接到消费者对餐饮店的投诉后，一定会进行相关的调查了解，但未必会“立即去”，会在3天内到被投诉企业调查，并根据情况予以警示，一般企业都会很好的改进。温度是影响餐饮食品安全非常重要的指标，因此，美国卫生部门在对餐饮店进行检查时，十分关注溫度，各种食品的贮藏设施上都明确标示了规定的温度指标，检查人员会携带测量温度的设备到餐饮店进行现场测试。五是注重公共卫生（食物中毒）突发事件的应急处置。他们的处置程序与国内基本相似。在考察过程在，我们团队的同志向卫生局的官员提了不少问题，但很多问题很难求得一个满意的答案，这主要是由美国的特殊国情所决定的，因为美国实现的是联邦制，每个州都相当于我国的香港、澳门特别行政区，都有权制定自己的法律，因此，其管理制度各州都可能存在差异，很少有全美国统一的行政管理制度。

陈玉海

                                             我与药监这十年（57） 美国K

    培训期间，我们还听取了美国药品不良反应报告制度有关情况的专题讲座。加州州立大学旧金山分校上课的王溪博士向我们介绍了美国药品不良反应报告的有关情况。王博士也是美藉华人，他向我们讲解了一些美国在药品不良反应监测方面的制度与做法。他认为，药物研究和开发公司为了达到节约成本、抢占市场等目的，都希望所研发的药品能尽快上市，如此就可能导致在临床前和临床试验阶段尽可能的减少实验对象，而药物正式上市后可能发生许多在注册所没有碰到的问题，比如使用范围的扩大化、医生的类推用药、跨年龄和性别用药等，都促使药物监管部门必须做好药品上市后的监控，实际上这就是药品的不良反应监测制度。FDA为药品不良反应的报告提供了各种便利。美国实行的是药品不良反应自愿报告制度，医生、病人及其家属、医院、药品生产厂商都可以随时向FDA的不良反应报告平台上报某种药物使用后出现的问题。与一般的药品不良反应监测不同的是，FDA将用药不当所引起的毒、副作用也纳入不良反应监测之中，比如药剂师可能因为看到不懂医生的处方签字而拿错药，病人可能因为看不懂药物说明书或者忘记了禁忌证而服药，这些都可能导致很严重的健康损害。而对于这些问题，作为药品的监管部门显然也必须掌握，以便促使医生或药品生产商的改进。因此，在美国，有一种专门的“药物副作用报告表”，任何人通过网络、电话、电传都可以获得。在美国，所有的药品不良反应报告情况公众都可以在FDA的专门网站上进行查询。王博士在讲课时现场为我们作了网页上的查询演示。 FDA的专业网站上还有用药警示栏目，医生可以随时在网上查阅相关药物的警示情况，从而最大可能的避免发生药物不良反应。对于发生非常严重的不良反应的药品，FDA会采取撤市、修改说明书等措施进行应对。 对于上市后的品种，如果处于四期临床阶段，生产商必须向FDA作出承诺，确保做好监测工作，一直进行到FDA认为不需要上报有关情况为止。对于不是处于四期临床的上市药品，FDA更为关注的是新的、严重的不良反应，一旦接到这方面的报告，他们会启动相关的处理机制，包括由企业自行撤市或者强制企业召回等，比如抗关节炎药物万洛因为被监测发现有增加某些严重心脏疾病的危险，生产企业默沙东公司宣布在全球范围内召回所有万洛药品。王博士介绍，在美国，对于药品不良反应的报告，其企业的主动性往往高于医院，有时来自药品生产企业的报告达到总数的80%。这主要是缘于一旦发生药品导致的意外人体伤害，药企常常会面临高额索赔，有时甚至会导致企业的破产。

陈玉海

                                                 我与药监这十年（58） 氢醌A

12月23日，国家局网站上曝光了“白里透红美白日霜”等18种不符合规定化妆品，并要求各省（区、市）食品药品监督管理局依法严肃查处。这18种不符合规定的化妆品包括了批号为FBF114“东洋の花美白水润面贴膜”，这个产品由上海东洋之花化妆品有限公司委托江苏东洋之花化妆品股份有限公司生产,检测出的不合格项目是氢醌。国家局这次曝光的产品总计出自12家企业，仅有东洋之花和另一家名为“深圳市佳兴化妆品有限公司”的产品非重金属汞超标，也就是说，即使认定曝光的18个产品确实存在问题，两个非金属汞超标者，其性质应该属于相对较轻的情形。

   然而，也许是东洋之花的名声大些，率先从南方某报发起的新闻攻势在12家企业中将“东洋之花”揪出，并以“东洋之花面膜等18种化妆品含毒 可致精神异常”的大标题题占领了该报版面。都说广东这个地方是开放前沿，做事也是比较讲规则的，但在这个报道的处理上，显然还是破坏了“公平”规则。其实，曝光的产品主要为广东企业生产，东洋之花的名字在其中位列第五，而名列第一的是“香港思妍美容保健有限公司”，记者和编辑们怎么不在标题上说香港思妍如何如何，偏偏如此抬举东洋之花？

   作为东洋之花生产地的监管部门，我们是在国家局上网曝光前的一个星期左右接到一个上面转下来的“通报”。“通报”中称：标示生产企业所在地食品药品监管局要对相关生产企业进行监督检查，“经核实为假冒的，标示生产企业所在地食品药品监管局要立即通知有关省局依法查处。”从这个发自国家食品药品监管局的“通报”中，似可这样理解，这些曝光的所谓不合格化妆品到底是谁生产的，还没有得到最后确认，还有可能是假冒的。既然可能属于假冒，媒体报道就必须以“疑似某某公司生产”进行表述，岂可言之凿凿某某公司产品有毒？还有，国家局通报中，并没有说产品有毒无毒，你媒体怎可以妄加评断？含汞、含氢醌的化妆品就是有毒了？那我可以告诉你：按照你的逻辑，美白类的化妆品几乎都有毒了！不懂装懂，断章取义，乱加评判，混淆视听，扰乱社会，亲爱的老记们，你们怎么能如此行事呢？发稿之前，问问专业人士好不好啊？

   氢醌是什么东西？对人体到底有多大危害？我告诉你，你只要登录国家食品药品监管局的数据库，大约可以查到40多条与氢醌相关的药品。广东人人康药业有限公司氢醌乳膏是一种常用的治疗黄褐斑、雀斑及炎症后色素沉着斑的药物，使用方法是每天早晚各一次涂抹，其产品规格是10g：0.2g，也就是含量为2%。这次曝光的疑似东洋之花产品的氢醌含量是多少呢？根据广东省药品检验所出具的检验报告，含量为0.01%，约为氢醌乳膏的1/200。其实，国家对化妆品中存在氢醌也没有“禁死”，在染发用产品中还可以存在不超过0.3%的含量，这个含量也是东洋之花的30倍。我在无意之中看到沪上媒体正在大肆渲染如何从超市货架上撤下“东洋之花”，那手持话筒的记者MM还在信誓旦旦的说着，国家对化妆品中的氢醌含量只允许不超过2%，其意自然是东洋之花肯定是远远超过2%了。谢谢这位记者MM还算是了解了一下国家这方面的规定。2%的规定也是有出处的，2007年之前，氢醌的含量限值就是2%。可是，记者的知识显然还没有跟上形势，她肯定不会知道，疑似东洋之花不合格产品检出的氢醌含量仅为0.01%。

陈玉海

                                                          我与药剂这十年（59） 氢醌B

氢醌，即对苯二酚，有机化合物，白色结晶。 受高热分解放出有毒的气体。主要用于制取黑白显影剂、蒽醌染料、偶氮染料、橡胶防老剂、稳定剂和抗氧剂。氢醌也是人们最早认识的皮肤脱色剂，是分子结构与酪氨酸酶底物酪氨酸类似的单酚类化合物氢醌。但氢醌及其它酚类化合物的外用制剂化学性质不稳定，易氧化变色，且有引起皮肤永久性白斑的报告。因此，从2007年开始，国家的相关化妆品标准将氢醌列入限用物质。东洋之花的“美白水润面贴膜”怎么会与氢醌发生联系并遭此大难呢？

    企业指天发誓，没有在产品中添加什么氢醌。我们对东洋之花进行了初步调查，也没有发现公司有购入氢醌的任何证据。对企业的辩解，我们还是有几分相信的。因为在其产品中加入氢醌没有任何意义，谁也不会做没有意义的事情。那么，“美白水润面贴膜”会有可能检出氢醌么？企业质量管理方面的同志介绍说，公司没有这方面的检测能力，但从其产品使用的原料分析，产品在一定环境条件下，被检出微量氢醌的可能性还是存在的。这与其产品所使用的原料密切相关。

    “美白水润面贴膜”的主要原料为熊果苷。熊果苷又名熊果素，呈白色针状结晶或粉末。萃取自熊果的叶子，能够加速黑色素的分解与排泄，从而减少皮肤色素沉积，祛除色斑和雀斑，同时还有杀菌、消炎的作用。主要用于高级化妆品的制备，可配制成护肤霜，祛斑霜、高级珍珠膏等，既能美容护肤，又能消炎、抗刺激性。有大量研究数据佐证的是，熊果苷在偏酸、偏碱及较高的环境温度下，存在分解趋势。熊果苷分解后就会产生氢醌（对苯二酚）。手头正好有一份2010年11月的《日用化学品科学杂志》。北京市保健品化妆品技术审评中心的佟文鑫、李佳兴、刘东红等三位专家在该其刊物上联合发表了他们的成果《化妆品基础环境对β—熊果苷稳定性的影响》。这篇大作选取β-熊果苷为研究对象，改变化妆品的温度与pH值，观察其稳定性。文章数据非常详实，足以为东洋之花一洗沉冤。研究数据表明，在30℃常温状态下，β-熊果苷的分解趋势很小，但到达40℃时，分解趋势增加，50℃以上时，分解进一步加速，随着β-熊果苷的分解加速，实验β-熊果苷中检出的对苯二酚（氢醌）含量也随之增加。文章的结论认为，市场上流通的部分含有熊果苷的化妆品存在对苯二酚（氢醌）超标问题，其中不乏由于保存条件不当所致。当然，生产环境条件也可能影响熊果苷的分解。不过，据东洋之花介绍，他们的许多批次以熊果苷为原料的产品，送国家级化妆品机构检测，都还是合格的，这又为企业的生产环境条件影响作了辩解。

    谁都知道，粤地炎热。夏日里，如果没有降温措施，有些房子的室内温度就怕早就在40℃之上了。如此温度之下，如何能够保证以熊果苷为原料的化妆品质量不受影响？如何能够保证化妆品中的熊果苷不会分解而产生所谓的氢醌？人家将产品在高温之下“烤”过了，出了质量问题，却要让生产企业去“扛”，岂不冤哉枉也？东洋之花是一家具有一定规模的民族化妆品企业，尽管有“东洋”两字，却真的与“东洋”一点关系也没有。这次东洋之花遭灾，也不知是不是迎合了国人从心底里痛恨“东洋”的心态，如此，我也就无话可说了！

陈玉海

                                                   我与药监这十年（60） 结语

从今年5月初开始，以“我与药监这十年”为题，写了59篇稿子。今天是2011年最后一天了，系列文章也应该告一段落了！

    刚开始写这个题目，是发在一个名为“食品药品资讯网”的药监论坛上，受到广大坛友的关注。每上一篇，很快就会有许多坛友跟帖，讨论得颇为热烈，很多稿子都被“加精”、“置顶”或被评为“钻石”，后来又被“合集”置顶。在坛友的关注下，我就断断续续写到今天，基本上将在药监十年间的重要的、主要的事情回顾了一遍，自然还有不少事情没有写，留着以后有机会再“回忆”吧！前不久，那个聚集了许多药监人的论坛，不知何故被封了，自然也关闭了许多药监人说话的地方。对此。我无话可说，也有话难说。

    药监十年，爱恨交集。就在敲打这最后一篇的时刻，我是充满了一腔怨懑的。我们这个系统的某些人，整个儿的无知、无耻、无能，成事不足，败事有余，做的有些事情，足以将整个系统给彻底毁了！系统高层确有不少昏庸之辈，行政能力实在不敢恭维。这几天我处理的事情，让我对这个系统的许多方面失去了信心。这个系统是很难有什么作为的，主要是一些关键环节没有能够做事的人。药监系统是不是中国官场现状的一个缩影，我不敢说，但其所作所为实在让所有人失望。我不想再以药监为题说太多的话了。中国药监所走过的基本是一条失败的道路。对这种失败，根本上不需要怨天尤人。这个系统的许多痼疾，是很难治愈的。

    药监取走了我生命中十多年的黄金岁月，对此我没有怨悔，也没有权利怨悔。我觉得，这十年，我还是很努力的履行了自己的职责。对社会，我是做了自己应该做的一切。对自己的未来之路，我是有几分迷茫的，但我仍然会尽自己的心力做事，多做一些对社会有益的事。无论这个系统的有些人是如何的无知与无能，我们基层一些同道的存在，也许还能够将上面的“副作用”尽可能降低一些。

    对于明天，不需要有太多的追求。我们没有办法改变这个社会的许多，我们就努力改变身边的哪怕那一点点、一点点吧！对大千世界，我们是无可奈何的；但是，我们可以去努力的让身边这块小小的世界更好一些！

孙艳红

更新的好快啊，有些都没来的及读

syhorchid

谢谢分享

紫苏叶

通过作者的角度，让我们这些门外人进一步了解了药监

yuansoul

bruce2020 发表于 2014-7-1 08:31
我与药监这十年（43） “药渣”一家药店的老板找到中药 ...

药渣问题需要狗仔队介入和媒体松绑。让药厂自己严格自己可能不大。再说了，又要增加行政管理费用，不符合中央三令五申的降低行政开支的精神。

爱家奔奔

感谢这些文章，让我们对药监系统的发展历程和作用有了全新的认识。

zpzjm2010

谢谢楼主的分享。

wsrgsh

bruce2020 发表于 2014-7-1 08:31
我与药监这十年（43） “药渣”一家药店的老板找到中药 ...

一方面药监队伍中懂中药的越来越少，另一方面造假手段越来越高