请教一个愚蠢的问题：单味药制成的制剂还要做鉴别干吗？

陈伟 · 发表于 2014-7-3 08:39:01

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讨论个问题：生产企业，原料药已经做了鉴别，用该原料药做的制剂还有必要做鉴别吗？我觉得生产企业再做制剂的鉴别，似乎多此一举。不是该产品生产企业的，做该产品检验时倒是必须做鉴别试验。

yuansoul · 发表于 2014-7-3 08:41:20

主要是怕你生产过程中由于工艺不稳定生成消旋体、降解产物。。。。万一有效成分都没了咋办呢。所以，要做鉴别。

陈伟 · 发表于 2014-7-3 08:44:07

yuansoul 发表于 2014-7-3 08:41
主要是怕你生产过程中由于工艺不稳定生成消旋体、降解产物。。。。万一有效成分都没了咋办呢。所以，要做鉴 ...

鉴别也没做手性呀？降解有有关物质的检查

yuansoul · 发表于 2014-7-3 08:45:14

陈伟发表于 2014-7-3 08:44
鉴别也没做手性呀？降解有有关物质的检查

鉴别用来说明：你有“有效成分”。

yuansoul · 发表于 2014-7-3 08:45:52

陈伟发表于 2014-7-3 08:44
鉴别也没做手性呀？降解有有关物质的检查

仔细看楼上内容：“主要是怕你生产过程中由于工艺不稳定生成消旋体、降解产物。。。。万一有效成分都没了咋办呢。所以，要做鉴别。”

燕朵朵 · 发表于 2014-7-3 08:46:34

设置鉴别项目应该是从逻辑学角度来考虑
某物质，先由鉴别来判定是否是某某，然后才进一步通过有关物质含量等确认其优劣

陈伟 · 发表于 2014-7-3 08:52:40

yuansoul 发表于 2014-7-3 08:45
仔细看楼上内容：“主要是怕你生产过程中由于工艺不稳定生成消旋体、降解产物。。。。万一有效成分都没了 ...

有效成分不是有含量检测吗？

陈伟 · 发表于 2014-7-3 08:53:20

燕朵朵发表于 2014-7-3 08:46
设置鉴别项目应该是从逻辑学角度来考虑
某物质，先由鉴别来判定是否是某某，然后才进一步通过有关物质含量 ...

可我投的原料已经做过的呀？

丽水涟漪 · 发表于 2014-7-3 08:57:08

中药可能是怕在生产过程中低限投料，化药是怕在生产过程中由于各种参数变化产生降解或分解成新的产物，不知对含量有没有要求？

yuansoul · 发表于 2014-7-3 08:57:14

陈伟发表于 2014-7-3 08:52
有效成分不是有含量检测吗？

含量测定的前提是鉴别他是。

yuansoul · 发表于 2014-7-3 08:59:42

鉴别  制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，所以除尽可能采和与原料药相同的方法外，还应注意：  ①由于多数制剂中均加有辅料，不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别，也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别，必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。  
②有些制剂的主药含量甚微，必须采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便的方法，如薄层色谱法等。  ③由于制剂中辅料的干扰，应分离除去。常用的方法是用溶剂将主药提取出来后，除去溶剂，残留物照原料项下鉴别。  
④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法，可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时，也可以其保留时间作为鉴别。  ⑤对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。  制剂的鉴别试验如采用原料药项下的鉴别时，其文字叙述应根据不同的剂型如何除去辅料进行描述。

燕朵朵 · 发表于 2014-7-3 09:00:43

可以参考2楼
如果确信没有影响，内控可以不做这个鉴别

yuansoul · 发表于 2014-7-3 09:01:37

另外，含量测定作为定量方法专属性往往不足的，很多其它药物（如同类型的药物）与待测定药物具有相同的定量测定机理，如果是假药，同样可以获得相同的含量测定结果，必须靠鉴别方法弥补含量测定方法专属性的不足。

陈伟 · 发表于 2014-7-3 09:03:48

yuansoul 发表于 2014-7-3 09:01
另外，含量测定作为定量方法专属性往往不足的，很多其它药物（如同类型的药物）与待测定药物具有相同的定量 ...

谢谢您，也谢谢楼上的各位，我慢慢理解，不明白的再向你们请教

岁寒三友 · 发表于 2014-7-3 09:12:06

同意6楼说法先鉴定确认在测含量

yuansoul · 发表于 2014-7-3 09:13:19

陈伟发表于 2014-7-3 09:03
谢谢您，也谢谢楼上的各位，我慢慢理解，不明白的再向你们请教

不客气

olddai · 发表于 2014-7-3 09:17:56

你这看法提的很好，如果编药典的老师能听您的多好啊。我们都知道：原料药、制剂做的检验一样，（少数项目没做，如，残留溶剂）

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 09:20:56

鉴别最主要是给第二方和第三方服务的
举个例子
GMP要求每件鉴别
API合成原料至少要检验鉴别项
主要是考虑供应商发生错误
或者在运输过程中发生问题
以及假的物料
对于你成品也是一样的
对于你生产企业来说并不重要
你早已经确认了这个东西了
但对于经销商和药检机构可就不一样了
这是他们确认市场上这个东东是否是真伪的一个依据
你没看到市场抽检报告上有的只有一项鉴别吗
鉴别没通过就是假药
当然通过了也不一定是真药
但往往有些制假药的黑心商人是不加活性成分的

爱家奔奔 · 发表于 2014-7-3 09:39:57

陈伟发表于 2014-7-3 08:52
有效成分不是有含量检测吗？

如果制剂生产过程中存在降解，而降解产物的保留时间又跟主成分的保留时间接近，那么你的含量检测就只是定量，无法确认就是这个主成分。

eric9799 · 发表于 2014-7-3 09:49:23

原料的检验和成品的检验应分别对待，按各自的质量标准检验

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