雷峰的疑惑12：先投主料变为先投辅料，会认为是变更生产工艺吗？

雪锋 · 发表于 2014-7-5 13:54:09

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今天再核对生产工艺注册工艺时发现当时注册的是先投主料再投辅料，但现在的生产工艺是先投辅料再投主料，这样做会认为是变更生产工艺吗，需要省局备案吗，还是自己做个工艺验证就可以呢？

雪锋 · 发表于 2014-7-5 13:54:52

本人对注册的事情不是很懂，别笑话哟。{:soso_e144:}

yuansoul · 发表于 2014-7-5 13:56:09

什么具体产品？这个先扔鸡和先扔鸡蛋还是有区别的。

雪锋 · 发表于 2014-7-5 13:58:02

yuansoul 发表于 2014-7-5 13:56
什么具体产品？这个先扔鸡和先扔鸡蛋还是有区别的。

小容量注射剂，辅料就是氯化钠、亚硫酸氢钠之类的东西。

yuansoul · 发表于 2014-7-5 14:02:29

雷峰发表于 2014-7-5 13:58
小容量注射剂，辅料就是氯化钠、亚硫酸氢钠之类的东西。

最关键的原料是？葡萄糖？

yuansoul · 发表于 2014-7-5 14:03:20

雷峰发表于 2014-7-5 13:58
小容量注射剂，辅料就是氯化钠、亚硫酸氢钠之类的东西。

穿琥宁？

唐延进 · 发表于 2014-7-5 14:08:26

这个要看你是什么产品还是有讲究的呵呵

yuansoul · 发表于 2014-7-5 14:09:17

如果是穿琥宁的话，赶紧跳楼。。。。。这个需要补充申报，不仅仅是备案。

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-7-5 14:11:59

我们以前遇到过，按注册的来，其他的方式需要时间，需要解释，费劲透了

yuansoul · 发表于 2014-7-5 14:18:43

楼主没啥事我可看动画片了

雪锋 · 发表于 2014-7-5 14:35:04

yuansoul 发表于 2014-7-5 14:02
最关键的原料是？葡萄糖？

没有葡萄糖

雪锋 · 发表于 2014-7-5 14:36:03

yuansoul 发表于 2014-7-5 14:03
穿琥宁？

不是，也是一个类似的产品。

雪锋 · 发表于 2014-7-5 14:36:32

tang_yanjin 发表于 2014-7-5 14:08
这个要看你是什么产品还是有讲究的呵呵

让他们再看看吧。

雪锋 · 发表于 2014-7-5 14:36:48

yuansoul 发表于 2014-7-5 14:09
如果是穿琥宁的话，赶紧跳楼。。。。。这个需要补充申报，不仅仅是备案。

还是改成原来的算了。

雪锋 · 发表于 2014-7-5 14:37:03

毒手药王发表于 2014-7-5 14:11
我们以前遇到过，按注册的来，其他的方式需要时间，需要解释，费劲透了

这个应该比较麻烦。

雪锋 · 发表于 2014-7-5 14:37:52

yuansoul 发表于 2014-7-5 14:18
楼主没啥事我可看动画片了

可以看看世界杯转播，现在是行德国和法国。

yuansoul · 发表于 2014-7-5 14:42:49

雷峰发表于 2014-7-5 14:36
还是改成原来的算了。

估计是，根据你辅料反推结构

华佗养生馆 · 发表于 2014-7-5 14:47:29

化药不懂。路过学习

windows23 · 发表于 2014-7-5 14:51:34

对注册不懂，不好意思

青城/怒云 · 发表于 2014-7-5 14:59:10

不行
先投后投问题
核查发现是变更工艺
如果遇到一根筋的检查员
严重情况下会PASS你的整个检查

自已做稳定不行
因为与批件处方工艺不致
溶解时间和参数不一样
想想办法
再想想办法
呼叫@yuansoul
他会知道办法的
如果他不知道
你就自己使劲想想
有些东西我不能讲得太明白
一句话
必须一致
不一致
也得一致
你懂的

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