雷峰的疑惑12：先投主料变为先投辅料，会认为是变更生产工艺吗？

hongwei2000

如果都是在加水之前投的
则可以认为没有先后之分
如果不都是加水之前投的
亚硫酸氢钠主要是抗氧作用
pH缓冲作用不大
几乎没有影响
一般氢氧化钠的作用主要是起pH调节
而一般注射剂为弱酸性
你的氢氧化钠是加进去的而不是调pH用的
所以它在里面应该是起到提供碱性环境的作用
也就是说如果先加主药很有可能不溶解或者在非碱性情况下易发生水解
例如质子泵抑制剂类
不知道你的投料、溶解顺序如何
因为碱还是有点特殊性的
后投的缺点就是易造成局浓
进而使对碱不稳定的主成分可能产生分解

道路漫长黑暗

算是变更生产工艺，按照注册工艺执行

yongge

还是得按注册批准的来

无为

谁这么大胆，擅改工艺？

yuansoul

无为 发表于 2014-7-5 16:09
谁这么大胆，擅改工艺？

领导

830214ab

与注册工艺不同应该不符合要求把吧

默子

先不管什么品种，从本质上来说就是变更工艺。违背注册工艺。

平安小学生

不要只简单着眼于是否与注册工艺一致！
必须分析目前的局面是如何形成的，哪种方法更正确
其实很多厂家都存在现行工艺和注册工艺不一致的情况，特别是老产品。QA盲目追求与注册工艺一致是很危险的，必须结合历史生产情况、临床使用情况来分析。
如果事实上已经按此生产了很多年，稳定性资料、不良反应资料都是建立在现实工艺的基础上，那么继续按现有工艺进行生产，准备材料进行补充申请也是一条可以选择的道路。

冰城

yuansoul 发表于 2014-7-5 14:18
楼主没啥事我可看动画片了

没啥出息了也

冰城

如果非一定改不了，还是对外体现按照工艺走吧，解释太麻烦，尤其较真的主

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-7-5 16:11
领导

领导不是带着一家老小去巴西看世界杯了吗

华重楼

雷峰 发表于 2014-7-5 13:54
本人对注册的事情不是很懂，别笑话哟。

属于工艺变更，需要验证并备案。

华重楼

雷峰 发表于 2014-7-5 13:58
小容量注射剂，辅料就是氯化钠、亚硫酸氢钠之类的东西。

投料顺序有时是很有讲究的，例如抗氧化或者酸性环境下成盐溶解等，可能会影响产品理化指标和稳定行，要慎重。

yuansoul

575231000 发表于 2014-7-5 19:01
没啥出息了也

哈哈，慢慢提高

雪锋

yuansoul 发表于 2014-7-5 14:42
估计是，根据你辅料反推结构

谢谢指点。

雪锋

华佗养生馆 发表于 2014-7-5 14:47
化药不懂。路过学习

也不完全是化药一个中药注射剂。

雪锋

windows23 发表于 2014-7-5 14:51
对注册不懂，不好意思

我也不是很懂，一起学习了。

雪锋

青城/怒云 发表于 2014-7-5 14:59
不行
先投后投问题
核查发现是变更工艺

俺也懂，想办法一致掉。

雪锋

hongwei2000 发表于 2014-7-5 15:09
如果都是在加水之前投的
则可以认为没有先后之分
如果不都是加水之前投的

非常同意你的观点。没有加氢氧化钠，加的是氯化钠。

雪锋

hongwei2000 发表于 2014-7-5 15:09
如果都是在加水之前投的
则可以认为没有先后之分
如果不都是加水之前投的

谢谢你的回复，我基本明白了。