近效期原料药的处理

wder1342

目前国内的原料药还是采用有效期进行管理，如果某个原料销毁不好，可能会导致原料药过期，这个时候大家怎么处理？有进行返工后重新定有效期的吗？

对于出口的原料药，都以复检期管理，不存在有效期，只有复检合格就可以继续使用。国内的因为按效期管理，难道过效期就一定要销毁吗？
在2010版药品GMP实施指南（原料药）第263页返工部分有一段话，“原料药可以在有效期/复检期到期时时行返工处理，如果只是重复原来的重结晶/精制工艺，就没有理由怀疑这种返工会导致什么不同的结果。如果发现了不同的结果，那就一定是工艺发生了偏差。因此，如果确定这个产品在第一个有效期/复检期（5年）是好的，那么它在返工处理后的第二个5年应该也是好的。这个返工的原料药有效期/复检期应该是另加5年。”
这段话经查证来源于ICH的一份Q&A中，只是写这本书的人由原来的“复检期”变成的“有效期/复检期”。

红茶.

什么叫做“原料销毁不好，可能会导致原料药过期”？

wder1342

acmilanhm 发表于 2014-7-9 13:40
什么叫做“原料销毁不好，可能会导致原料药过期”？

错别字，销售不好。

冰城

如果有有效期的，到期了是不能用了，复验期到期了可以再次检查，并制定合理的日期。

yuansoul

生产批量少点，跟市场走

wder1342

yuansoul 发表于 2014-7-9 13:49
生产批量少点，跟市场走

这几年市场不好，发生这种事件应该很正常。

道路漫长黑暗

有些用量少的确实有这种情况，这种管理方式是适合国内管理水平的。

沁人绿茶.

过效期就必须销毁的。

红茶.

扔。原料厂才有条件返工，但是这个返工谁允许？制剂厂谁有这条件返工？

maxuedong

仍然是中国特色呀

tokyc

只有充分发挥国人的“智慧”了

eric9799

所谓复验期，是建立在有效期内的基础上的，也就是说在有效期内的原辅料可以复验，合格仍然可以用，如果超过了有效期，就必须销毁

tsingsea

近效期或者过期的原料药可以返回精制工序返工，然后重新规定有效期

lslqt009

eric9799 发表于 2014-7-9 15:10
所谓复验期，是建立在有效期内的基础上的，也就是说在有效期内的原辅料可以复验，合格仍然可以用，如果超过 ...

复验期一般指没有明确有效期的物料。有效期是在一定的贮存条件下的时间要求。

左司马

一塌糊涂！！！

郝小琴

按有效期，若要改变，你需要做稳定性（36m或更长）和很多工作，常常很多企业这些事需要更多的时间成本更厉害

wder1342

tsingsea 发表于 2014-7-9 15:23
近效期或者过期的原料药可以返回精制工序返工，然后重新规定有效期

有依据吗？官方检查有没有看到这个问题？

wder1342

郝小琴 发表于 2014-7-9 16:52
按有效期，若要改变，你需要做稳定性（36m或更长）和很多工作，常常很多企业这些事需要更多的时间成本更厉害 ...

可以返工后同步做稳定性，然后直接发货给客户使用吗？

郝小琴

wder1342 发表于 2014-7-9 18:02
可以返工后同步做稳定性，然后直接发货给客户使用吗？

个人觉得不可以

wder1342

郝小琴 发表于 2014-7-9 18:29
个人觉得不可以

看了这么多人的回贴，基本上都认为不能返工去延长效期。关于这个问题我查了很多法规文献，但都没有发现有任何一条法规明确规定这样做是不可行的。这也许是我们思想固化的结果，也许是国情造就了这么一种管理手段，希望国家能把这种方式改一改。