近效期原料药的处理

郝小琴 · 发表于 2014-7-9 23:21:29

wder1342 发表于 2014-7-9 23:16
看了这么多人的回贴，基本上都认为不能返工去延长效期。关于这个问题我查了很多法规文献，但都没有发现有 ...

如今你在中国，就算USP FDA或EU也不可以吧；若某药品有效期5年，临近效期你再去返工，你还要预备定多少年呢

wder1342 · 发表于 2014-7-9 23:33:09

郝小琴发表于 2014-7-9 23:21
如今你在中国，就算USP FDA或EU也不可以吧；若某药品有效期5年，临近效期你再去返工，你还要预备定多少年 ...

如果这个品种只出口，不在国内销售，是不定有效期的，只有复检期，复检不合格时，可以重新精制，检验合格后放行。

wder1342 · 发表于 2014-7-9 23:34:50

出口的原料药一般只有复检期，制剂成品才是按效期管理的。

wder1342 · 发表于 2014-7-9 23:37:20

郝小琴发表于 2014-7-9 23:21
如今你在中国，就算USP FDA或EU也不可以吧；若某药品有效期5年，临近效期你再去返工，你还要预备定多少年 ...

如果允许返工重新定效期，那么肯定会再延长5年，当然返工后的产品质量要与刚生产出来的质量水平相当才行。

eric9799 · 发表于 2014-7-10 09:41:13

新版GMP的第一百一十三条和第一百一十四条有规定，大家研究研究条款

郝小琴 · 发表于 2014-7-10 15:01:02

wder1342 发表于 2014-7-9 23:37
如果允许返工重新定效期，那么肯定会再延长5年，当然返工后的产品质量要与刚生产出来的质量水平相当才行。 ...

就算质量指标一样，也不行吧

wder1342 · 发表于 2014-7-10 22:30:36

郝小琴发表于 2014-7-10 15:01
就算质量指标一样，也不行吧

在以前做抗生素出口时就是这么做的，过了欧盟（法国）论证和FDA、WHO。

郝小琴 · 发表于 2014-7-11 08:12:06

wder1342 发表于 2014-7-10 22:30
在以前做抗生素出口时就是这么做的，过了欧盟（法国）论证和FDA、WHO。

哦，这样也行，长知识啰，下次不明白再请教您

刘玉富 · 发表于 2022-7-28 14:01:51

wder1342 发表于 2014-7-9 23:16
看了这么多人的回贴，基本上都认为不能返工去延长效期。关于这个问题我查了很多法规文献，但都没有发现有 ...

法无禁止即可为

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-28 18:43:19

进来看答案

[质量保证QA] 近效期原料药的处理