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清洁验证生产结束至清洁前间隔时间验证需要做些什么项目?

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药徒
发表于 2014-7-15 14:02:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产结束至清洁前间隔时间及同品种连续生产一定时间后清洁验证需要做些什么项目,清洁后存放周期内只要验证微生物吗?像这种情况一定做三批的验证吗?如果要的话,每批必须得留出时间来特意为验证这些吗?以及同品种连续生产一定时间后,比如三天,但验证的批次没达到三天怎么办?再狠点就是生产的产品一批都不会超过二天,那这种情况如何验证呀
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药徒
发表于 2014-7-15 14:22:45 | 显示全部楼层
1、生产结束至清洁前间隔时间及同品种连续生产一定时间后清洁验证需要做些什么项目?
在规定间隔的时间点微生物取样,然后清洁,正常取样(活性残留和微生物);同品种连续生产一定时间后清洁验证需要验证活性残留和微生物,但种连续生产期间每日前者微生物取样。
2、清洁后存放周期内只要验证微生物吗?
是的
3、像这种情况一定做三批的验证吗?
是的
4、如果要的话,每批必须得留出时间来特意为验证这些吗?
看你的取样数量
5、同品种连续生产一定时间后,比如三天,但验证的批次没达到三天怎么办?
等够3天
6、再狠点就是生产的产品一批都不会超过二天,那这种情况如何验证呀?
一样取样,有问题吗?
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药徒
发表于 2014-7-15 14:26:12 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 14:48:17 | 显示全部楼层
kafaa 发表于 2014-7-15 14:22
1、生产结束至清洁前间隔时间及同品种连续生产一定时间后清洁验证需要做些什么项目?
在规定间隔的时间点微 ...

首先非常感谢你回答的详细。我可以理解为第一点就是说未清洁前取样做微生物,清洁后再取样做残留及微生物,还有第5点,也就是说没有连续生产到规定天数,如果连续生产二天,还差一天必须得等,达到三天再取样检测微生物,这样理解对不?
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药徒
发表于 2014-7-15 15:22:58 | 显示全部楼层
老蒋正解啊
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药徒
发表于 2014-7-15 16:36:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-7-15 16:40:39 | 显示全部楼层
其实我觉得,如果使用前清洁方式和使用后的清洁方式是一样的话,清洁时限这个就没有必要做了,仅仅是清洁验证,可以周期积累数据,
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药徒
发表于 2014-7-16 08:40:48 | 显示全部楼层
谢谢,学习了
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药徒
发表于 2014-7-16 09:40:27 | 显示全部楼层
zhenaihua 发表于 2014-7-15 14:48
首先非常感谢你回答的详细。我可以理解为第一点就是说未清洁前取样做微生物,清洁后再取样做残留及微生物 ...

我是这样认为的
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药徒
发表于 2014-7-16 19:03:55 | 显示全部楼层
使用后可取样微生物或无菌,清洗结束残留、微生物内毒素无菌,放置时间内微生物或无菌
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