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楼主: dml8888
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[原料药] 精制和合成使用同一种溶剂如何取样?

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药徒
发表于 2015-8-13 08:13:36 | 显示全部楼层
物料同一级别的按照统一标准检验,不存在什么洁净区使用跟一般区使用的区别一说。原料药精制溶解工序一般都设置在了一般区,通过过滤器进入洁净区析晶而已。
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药士
发表于 2016-6-17 09:25:32 | 显示全部楼层
其实你这个往上面推,化工生产溶剂的时候一般情况下达不到洁净级别的,风险分析一下:同时由于是有机溶剂,一般具有抑制微生物生长的左右,同时取样时间较短;分开取样就会涉及到会开管理;同时一般情况下溶剂在进入洁净区相应的设备中使用的都会经过in-line filter过滤的。所以是没有必要进行分开取样的。
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