探讨一个QC分析方法验证的问题。（仪器大修是否需要再验证）

歪说歪有李 · 发表于 2014-7-28 16:45:37

检验方法只规定了用什么类型的仪器，检验方法验证是在仪器已经确认可用的时候进行的；检验方法未变更或未产生对该检验有影响的变更，就不用对检验方法再验证。

仪器确认是指证明仪器本身、操作、人员、耗材等能够用于实验室的检验工作，若是经过了大修，应以检定或确认的方法进行再确认，只要再确认通过，即证明仪器本身适用于实验室检验；此项确认应使用仪器厂家规定的或计量检定规程规定的色谱柱和实验条件。
当然，我认为，确认时，也可以使用目前实验室在用的检验方法中的色谱柱及实验条件，最好是耐用性较差方法较严格的那个。
@咕咕 @静夜思雨

默岩 · 发表于 2014-7-28 16:54:26

个人觉得，仪器修了，做仪器的确认就行了，若各方面都能达到要求，之前的方法应该不受影响吧

静夜思雨 · 发表于 2014-7-30 18:19:15

魔兽世界发表于 2014-7-25 08:55
恩，看来大家想法差不多。今天再去做做老同志的工作。有时候感觉60后的思路很奇怪，特别喜欢和70-80后 ...

说事就说事，别扯上60后，俺就是。

工作QQ · 发表于 2014-7-30 23:24:31

何为大修，楼主的定义是？分析方法再验证还是确认，广度和深度是不一样的。

蝎子羊 · 发表于 2014-7-31 07:24:10

仪器校验和方法学确认是两回事，不用重新确认方法学，但是要重新校验仪器

来自:Android客户端

君瀹 · 发表于 2014-7-31 08:12:34

玻璃杯发表于 2014-7-24 11:23
翻看60年代的技术类书籍，发现那时候的人，做学问是真的钻研呀............

我导师说的话，好像那谁谁谁 ...

对对对，老一辈的严谨的精神的确需要我们好好学习。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 19:25:22

君瀹发表于 2014-7-31 08:12
对对对，老一辈的严谨的精神的确需要我们好好学习。

设备大修，设备确认就好，关方法何事?

君瀹 · 发表于 2014-8-7 07:49:06

工作QQ 发表于 2014-8-6 19:25
设备大修，设备确认就好，关方法何事?

我赞同的是那一代人的严谨精神，并没有赞同他们的那个什么方法验证的什么。

唐延进 · 发表于 2014-8-7 07:54:26

仪器大修/维护为什么要进行分析方法的验证，最多做个仪器确认就OK了啊！

hongwei2000 · 发表于 2014-8-7 07:54:44

仪器是仪器
方法是方法
只要仪器再确认没有问题
完全不需要方法的再验证
只要你SST能通过即可

halfmoon · 发表于 2022-12-8 09:29:45

静夜思雨发表于 2014-7-24 14:08
分析方法没有变，应该是做仪器的。

对的。

分析方法是对所有合格的同款仪器的

[质量控制QC] 探讨一个QC分析方法验证的问题。（仪器大修是否需要再验证）

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