两个个问题，都来看看

wb001319

1、环境监测用的仪器要不要写使用记录？验证用的仪器比如温度验证仪要不要写使用记录？
2、洁净区环境监测静态没有标准，咨询公司给我们的建议是 静态标准 是动态标准的上一级，比如   B级区的静态标准为A级的动态标准，要求我们B级区每个房间要放沉降菌碟14个，问各位大声你们公司是这样的吗？B级静态监测 每个房间要放14个沉降菌碟吗？

墨石

1都要；2按照他们说的做可以，前提是你们能达到。

wb001319

墨石 发表于 2014-7-25 09:44
1都要；2按照他们说的做可以，前提是你们能达到。

关于第1个问题，我觉得需要，可是咨询公司说不需要
关于第2个问题，我觉多做是可以，但是也不是只要是B级都要放14个碟 如果面积较小 14个碟放下去连下脚的地方都没了。。。

墨石

静态也不进人，摆好就等着收了。第一个问题你就问问他们使用记录的作用是什么，不写能达到这个作用吗？》

davy0923

第一个问题应该是需要。第二个问题，在无菌附录里面不是有各个级别的静态和动态的标准吗？

幻影

1、需要
2、验证按面积算。平常监测自行定。

yuansoul

1、是的，最好都有。
2、根据面积计算

wb001319

davy0923 发表于 2014-7-25 09:57
第一个问题应该是需要。第二个问题，在无菌附录里面不是有各个级别的静态和动态的标准吗？

附录里有洁净区微生物监测静态标准吗？看了无数遍，至今未找到！请教第几章 第几条 好翻找！万分感谢！！！！！！

davy0923

洁净区微生物限度静态的没有

wb001319

yuansoul 发表于 2014-7-25 10:00
1、是的，最好都有。
2、根据面积计算

1、最好有，意思是没有也可以？
2、如果根据面积的话，B级就放不了14个了 咨询公司说要放14个，领导说一切要按咨询公司的说的办。

yuansoul

wb001319 发表于 2014-7-25 10:13
1、最好有，意思是没有也可以？
2、如果根据面积的话，B级就放不了14个了 咨询公司说要放14个，领导说一 ...

1、要符合检查员的思路，哦。最好有，就是必须有。
2、面积太小的话就满布即可。

凯博思

进来一起讨论学习下。

冰城

墨石 发表于 2014-7-25 09:44
1都要；2按照他们说的做可以，前提是你们能达到。

其实我想说，这个咨询公司蛮厉害啊，居然知道静态标准看上一级的动态，为啥子不直接说看GMP附录呢？

hy1943

1.不用写，没看到哪里说要写，当然你要写也是可以的，证明你们的工作做的细，但是在我看来，做的多错的多，万一把不该写的写进去（造假的），那不是摆明了给人家抓把柄。2.静态标准可参考GB的一些建议。3.B级是要十四个的。

huigenghao

1,可以没有，每次使用不是都要打印记录吗？
2.不明白的呢的14是怎么计算出来的，参考意义下ISO14644吧

天睦

1、验证类仪器每次使用前都要做校准之类的，我觉得可以不写使用记录；
2、根据面积算吧，特殊情况特殊处理

ensign75

如果你们针对这些监测仪器做了完善的计算机验证，包括账户管理，数据备份，打印数据的双人审核，是没必要做使用记录的，仪器的电子数据里都有。仪器的维护保养记录更重要。静态监测位点的数量在ISO里有计算公式。

lttz

1.我的意见，可以不写。　第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
2.静态标准是动态标准的上一级，这个没有听说过。

追逐@追逐

第一个需要，第二个根据面积计算