关于生物安全柜的排风选型问题

醒醒 · 发表于 2014-7-30 10:25:42

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本帖最后由醒醒于 2014-7-30 10:45 编辑

请教前辈们一个问题：在2010版GMP的微生物实验室阳性对照间的设计时，公司需要检测黑曲霉孢子，在采购生物安全柜的时候，公司领导讨论设备选型。目前市场上有全直排的生物安全柜、30%内循环70%外排、70%内循环30%外排、全内排循环等型号，一般的，全外排的生物安全柜价格比全内排（加过滤）的高一倍，同时需要在技术夹层的空调管路中增加直排管路。
对于生物安全柜的选型，我想问一下前辈：①在GMP认证时全内排（加过滤）是否允许？②全内排的生物安全柜是否会成为GMP认证的缺陷项？是否可以需要定期验证资料支持弥补。③前辈们对于生物安全柜的选型，更倾向是哪种？有没有支持性的文件，麻烦了。

kafaa · 发表于 2014-7-30 11:08:20

这个可真的没有留意，待教

laevo · 发表于 2014-7-30 11:16:56

我想问一下内排的还是生物安全柜吗？买一个超净台就可以了吧，或者 LAF （laminar airflow hood)。

Keys · 发表于 2014-7-30 12:55:07

阳性全外排。

ensign75 · 发表于 2014-7-30 13:04:05

阳性间的空调系统本来就是独立全排的，里面放啥类型的生物安全柜是要看你操作的微生物对人的危害有多大，黑曲霉馒头上都会长的。你们又不是操作什么病毒，没必要全排的。

醒醒 · 发表于 2014-7-30 13:24:24

laevo 发表于 2014-7-30 11:16
我想问一下内排的还是生物安全柜吗？买一个超净台就可以了吧，或者 LAF （laminar airflow hood)。

A1.A2，B1，B2生物安全柜。内排的有啊。二级生物安全柜行业标准中有。

类型	排气方式	是否需要增加排风管路
A1型	（70%内循环，30%外排）	需要
A2型	（70%内循环，30%外排）负压环绕污染区域	需要
B1型	（30%内循环，70%外排）	需要
B2型	100%全排型安全柜	需要

七-月 · 发表于 2014-7-30 13:41:38

ensign75 发表于 2014-7-30 13:04
阳性间的空调系统本来就是独立全排的，里面放啥类型的生物安全柜是要看你操作的微生物对人的危害有多大，黑 ...

同意…………买A2型的就好了……

醒醒 · 发表于 2014-7-30 13:51:47

asi13 发表于 2014-7-30 13:41
同意…………买A2型的就好了……

目前我们检的最危险的不过是黑曲霉孢子，问了好几个砖家，还是支持选择B2型全直排啊。在2015版药典附录的征求意见稿中《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则.pdf》（网址：http://www.chp.org.cn/export/sites/chp/resource/bio/2014032815280768911.pdf），希望是根据微生物的安全等级选择合适的生物安全柜。呵呵，这个黑曲霉貌似不怎么危害