相容性试验设计

xingnian0925 · 发表于 2014-7-31 14:52:13

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请教大家：已上市的注射液产品要更换内包材为预灌封注射器，相容性实验呢的检测项目该如何确定呢？
我查阅了相关的相容性试验指导原则，上面列出的检测指标需要全部做吗？

先谢谢大家啦！

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-7-31 15:46:33

要做，基本算是公认的常规要求了。

JIAOZHX · 发表于 2014-7-31 16:05:23

按原则做就好了

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-31 16:22:03

把能做的都做了，不怕多就怕漏

宝妈 · 发表于 2014-7-31 16:53:40

按包材相容性指导原则去做

七-月 · 发表于 2014-7-31 17:09:43

按指导原则做就好啦……

迎接999春天 · 发表于 2014-7-31 19:49:34

大家的答复基本一致。

xingnian0925 · 发表于 2014-9-5 08:50:10

道路漫长黑暗发表于 2014-7-31 16:22
把能做的都做了，不怕多就怕漏

检测项目中紫外吸收、有害金属的释放，其检测方法和质量标准该如何确定呢？

xingnian0925 · 发表于 2014-9-5 08:51:10

仲夏秋夜云发表于 2014-7-31 15:46
要做，基本算是公认的常规要求了。

检测项目中紫外吸收、有害金属的释放，其检测方法和质量标准该如何确定呢？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-5 09:43:48

xingnian0925 发表于 2014-9-5 08:51
检测项目中紫外吸收、有害金属的释放，其检测方法和质量标准该如何确定呢？

不是根据包材质量标准吗？
还有就是成品就当稳定性一样做啊，全检啊

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