新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十六）—愚公想改行整理

愚公想改行

质量控制与质量保证（九）

38、洁净区环境中检测到的菌落，必要时，应鉴别到种。

39、实验室条件无显著改变的情况下可以不做再验证或再确认。

40、产品年度质量回顾分析，常规的分类可按最终包装前的产品分类。同一待包装产品的不同的包装形式、包装规格可以在同一个年度产品质量回顾中。

41、对于没有标识有效期的试剂（无机试剂和有机试剂），企业应根据试剂保管、使用的经验确定贮存期，对于性质稳定的试剂一般效期不应长于5年，对于化学性质不稳定的试剂应相应缩短。

42、在新版GMP第226条-㈢中提到“特殊情况下，在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其他检验”。

这里，对实验室的试剂、试液、对照品进行质量检查的方法有：目检、鉴别、空白试验等，不一定需要含量检查。

幻影

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马可波罗71

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