中药饮片附录执行后的第一家通过GMP认证企业的缺陷项目

jnkyangyang · 发表于 2014-8-28 15:10:03

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把大部分的缺陷项目给大家列出来，希望能对还未过GMP的中药企业有所帮助：
主要缺陷：
1、质量风险管理计划、评估报告未纳入文件管理，对毒性饮片未进行单独风险评估
2、未对81个炮炙品种进行验证
一般缺陷：
1、未对新版中药饮片附录进行相应的培训，未定期对培训实际效果进行评估
2、阴凉库的待验区较小
3、批生产记录设计欠合理，要有具体分锅炒制的锅数、温度和时间等
4、供应商管理规定对自产自销供应商现场考察，但企业尚未全面开展该项工作
5、成品标签缺执行标准
6、应根据验证结果对工艺规程进行确认，如2-4小时时间太宽泛
关于工艺验证这一块，我们只做了40几个品种全验证，后来时间关系做了200多个品种的回顾性验证，检查老师也认可的

zfs9552 · 发表于 2014-8-28 15:18:59

81个品种未验证，整改要累死

jnkyangyang · 发表于 2014-8-28 15:21:10

zfs9552 发表于 2014-8-28 15:18
81个品种未验证，整改要累死

部分可以做回顾性验证

/yb晨悦 · 发表于 2014-8-28 15:27:59

学习，我们有直接口服饮片吗？直接口服饮片车间用纯化水吗？

jnkyangyang · 发表于 2014-8-28 15:30:02

/yb晨悦发表于 2014-8-28 15:27
学习，我们有直接口服饮片吗？直接口服饮片车间用纯化水吗？

那是必须的，中药饮片可以用饮用水，也就是自来水（管网水）

lttz · 发表于 2014-8-28 15:43:04

恭喜恭喜。

大呆子 · 发表于 2014-8-28 16:08:01

谢谢分享，应该对其它人有所帮助

anbenben · 发表于 2014-8-28 16:16:54

jnkyangyang 发表于 2014-8-28 15:30
那是必须的，中药饮片可以用饮用水，也就是自来水（管网水）

为什么是必须？出于何考虑？

生产小兵 · 发表于 2014-8-28 16:17:12

5、成品标签缺执行标准？不懂

生产小兵 · 发表于 2014-8-28 16:18:06

是指合格证吧？

冰城 · 发表于 2014-8-28 16:22:28

zfs9552 发表于 2014-8-28 15:18
81个品种未验证，整改要累死

品种还真多

jnkyangyang · 发表于 2014-8-28 16:23:00

生产小兵发表于 2014-8-28 16:18
是指合格证吧？

是指合格证

jnkyangyang · 发表于 2014-8-28 16:27:18

anbenben 发表于 2014-8-28 16:16
为什么是必须？出于何考虑？

具体出处我一时找不出来，但是参照原料药生产辅料就是纯化水

小小 · 发表于 2014-8-28 16:29:20

你们是新建厂房，还是老厂房改造？现在一般生产区墙面和屋顶都用彩钢板隔起来？

jnkyangyang · 发表于 2014-8-28 16:33:09

直接口服是新厂房，去年过的GMP

老猫先生 · 发表于 2014-8-28 16:38:20

/yb晨悦发表于 2014-8-28 15:27
学习，我们有直接口服饮片吗？直接口服饮片车间用纯化水吗？

直接服用的饮片烘干后要在洁净区生产,洁净区用水当然是纯化水.

无为 · 发表于 2014-8-28 16:41:45

整改意见呢？能否分享一下

飞翔的草头香 · 发表于 2014-8-28 16:54:43

这都能过。看来果然是按照98GMP的标准！

krishna · 发表于 2014-8-28 16:59:04

你们的关系打点的很到位啊，都是小问题。

syhorchid · 发表于 2014-8-28 21:15:38

谢谢分享

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