QMS那回事之二——偏差调查（原创）

靓妹 · 发表于 2014-10-25 09:05:30

很实用的贴子。很多道理都知道，流程也知道，但我没有这个能力、这么完整地表达出来，还是就是，真正遇到偏差的时候，大家不一定都能这样去处理（因为偏差常常涉及到很多部门）。最怕的是找不到根本原因的偏差，还有更麻烦的就是——找不到根本原因的偏差重复出现。不知道遇到这样的情况，如何处理？@hongwei2000

hongwei2000 · 发表于 2014-10-25 09:06:28

靓妹发表于 2014-10-25 08:56
每个人都有自己的理解。只要采取措施，达到目的即可，管它叫什么名词？（当然，如果GMP等法规有明文规定， ...

这两个还是有些区别的
关于临时变更我在另一篇QMS里说过了

hongwei2000 · 发表于 2014-10-25 09:13:34

靓妹发表于 2014-10-25 09:05
很实用的贴子。很多道理都知道，流程也知道，但我没有这个能力、这么完整地表达出来，还是就是，真正遇到偏 ...

我觉得作为质量部门
即使有些偏差实在不想或不能体现
也可以为折中的办法
就是一样做调查
只不过这个调查不记在体系内
但操作都是一样的
只是这种情况一旦要整改的话你就没有出发点了
至于说找不到原因或找错原因
这也是正常现象
主要原因还是能力和经验
更何况我们国内的研发和生产往往是粗细条的
很多细节都没有研究清楚
偏差重复出现是个很严重的问题
也是像FDA这样的检查员重点关注的内容
可能的原因有原因找得不到
或者CAPA无效
所有的偏差都会有原因
如果重复出现就要更加重视
设计一些详细的方案去试验去验证去重现
只能说希望不是工艺问题

yuansoul · 发表于 2014-10-25 10:07:12

靓妹发表于 2014-10-25 08:43
我赞同这个观点。我们公司也是这样做的。
要是岗位操作工能处理所有偏差，那还要管理人员、技术人员干 ...

啥事？讨论饭碗问题？

yuansoul · 发表于 2014-10-25 10:26:15

靓妹发表于 2014-10-25 08:56
每个人都有自己的理解。只要采取措施，达到目的即可，管它叫什么名词？（当然，如果GMP等法规有明文规定， ...

从头看的，才想起来。叫这个就行了：偏离许可

靓妹 · 发表于 2014-10-25 13:49:02

hongwei2000 发表于 2014-10-25 09:13
我觉得作为质量部门
即使有些偏差实在不想或不能体现
也可以为折中的办法

调查是肯定的。如果不调查，怎么会知道找不到根本原因呢？
只是有些偏差，或找不到根本原因，或找到的原因没有充足的数据去证明，所以很难制定PA。没能制定有效的PA，就很难避免下次再出现类似的偏差。

遇见花开 · 发表于 2014-10-27 11:09:19

行外人，学习了

xiaoluodexiong · 发表于 2014-10-27 15:11:37

谢谢楼主分享啊

小凤仙 · 发表于 2014-10-28 10:07:15

很好的文章

mutou · 发表于 2014-10-29 09:00:59

楼主论述非常的深入，学习学习！！

Dominic · 发表于 2014-11-6 13:42:40

顶，非常赞同楼主的观点

Dominic · 发表于 2014-11-7 14:40:00

很有感触的关于偏差的精辟观点

一沙一叶 · 发表于 2014-11-7 15:02:05

学习一下，不错。

水无痕 · 发表于 2014-12-2 09:55:46

说得真好，学习了

言若 · 发表于 2015-5-5 14:36:24

谢谢分享，下载学习！！！

actiondong · 发表于 2015-5-17 21:17:05

非常不错的文章，今天一口气把这个系列都看完了

dengsuyun22 · 发表于 2015-7-15 16:09:16

如果我们公司领导也有这些见地的话，我们质量做起来就没那么吃力了

海门新港 · 发表于 2015-7-21 16:34:45

支持下，谢谢楼主了！

yolanda8878 · 发表于 2016-4-6 20:56:40

楼主棒棒哒

qjjfly · 发表于 2016-6-6 09:52:48

GMP永远在路上

[变更管理] QMS那回事之二——偏差调查（原创）

点评

浏览过的版块