关于包装规格的变更

coffeewoman · 发表于 2014-9-3 11:52:36

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请教：我们的一个产品，有两个包装规格，12粒/板*2板*300盒、12粒/板*3板*300盒，因库存的2板的规格卖的不好，想改为3板的包装，允许吗？

coffeewoman · 发表于 2014-9-3 11:58:52

希望有人能回答我

coffeewoman · 发表于 2014-9-3 12:00:45

@大呆子

一沙一叶 · 发表于 2014-9-3 12:12:57

这个不难。药监局报备

小风神 · 发表于 2014-9-3 12:14:58

你是说把库存的2板返工成3板的？

yuansoul · 发表于 2014-9-3 12:21:20

可以，重新包装并记录

hongwei2000 · 发表于 2014-9-3 12:24:15

有没有这个批准的这个包装规格
如果有做个重新包装即可
如果没有就不成了
只能先去补充申请增加包装规格

coffeewoman · 发表于 2014-9-3 12:24:48

小风神发表于 2014-9-3 12:14
你是说把库存的2板返工成3板的？

是啊

coffeewoman · 发表于 2014-9-3 12:26:06

一沙一叶发表于 2014-9-3 12:12
这个不难。药监局报备

还要药监局报备吗，工艺里边两种包装规格都存在的

coffeewoman · 发表于 2014-9-3 12:27:32

yuansoul 发表于 2014-9-3 12:21
可以，重新包装并记录

我也这样认为，但质量部门说没有依据

coffeewoman · 发表于 2014-9-3 12:32:38

hongwei2000 发表于 2014-9-3 12:24
有没有这个批准的这个包装规格
如果有做个重新包装即可
如果没有就不成了

谢谢回复，我们是有这个备案规格的

亡灵J. · 发表于 2014-9-3 12:33:40

完全可以重新包装就可以了我记得我们有一批针剂一部分包6支一部分包10支只要做好记录就可以了
并且该过程属于返工
你可以提出这么一个问题如果生产指令上下达的是包装3板每盒结果包装人员包装成了两板每盒是否允许返工重新包装

小风神 · 发表于 2014-9-3 12:40:12

coffeewoman 发表于 2014-9-3 12:24
是啊

做好记录，是允许的。

syl60 · 发表于 2014-9-3 13:04:42

可以，重新包装并记录

syl60 · 发表于 2014-9-3 13:05:35

需要重新下达包装指令。

coffeewoman · 发表于 2014-9-3 13:14:16

亡灵J. 发表于 2014-9-3 12:33
完全可以重新包装就可以了我记得我们有一批针剂一部分包6支一部分包10支只要做好记录就可以了 ...

很透彻，谢谢回复!

wyanx66@163.com · 发表于 2014-9-3 13:16:54

这个算偏差吗？

maoxionglee · 发表于 2014-9-3 13:17:29

第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

持续之 · 发表于 2014-9-3 13:18:15

有3版备案，可以重新包装。经书面审批并记录完整。

wdq0208 · 发表于 2014-9-3 13:22:04

要看重新包装的过程影不影响质量，带来的风险是不是可控的
LZ这种情况应该可以，只是改变外包装，考虑拆盒和装盒的过程对原板的影响

[质量保证QA] 关于包装规格的变更