新版GMP-丸剂车间浓缩丸清洁验证

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-9-10 07:27:18

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概述：丸剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是丸剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查丸剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。针对六味地黄丸（浓缩丸）（130906、131001、131002）生产结束后分别对设备进行清洁验证。

一、验证小组成员及职责

所在部门	姓名
生产副总
生产部
质量管理部
质检科
质保科
设备部

1验证小组组长

负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3 质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析

验证过程监督检查确保结果可靠性

负责验证方案的批准和验证报告的批准

4 生产部

负责验证方案制定和实施。

总结验证记录

本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。

二、目的

清洁验证方案的目的是证明XHJ-350型下出料混合机、GHL-30-2型双层炼药机、YUJ-18BZ型全自动速控中药制丸机、PQJ-800型倾倒式抛光机、SWG-600型丸粒滚筒筛、GWM-80B-5型隧道式微波干燥灭菌机、SWL-5螺旋选丸机、BSP-120摆动数粒机清洁规程等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。

三.周期

连续三批生产后，进行清洗验证研究。]

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wjcking123 · 发表于 2014-9-10 07:53:35

学习学习

冰城 · 发表于 2014-9-10 07:54:25

支持，好资料哦

zxf2961226 · 发表于 2014-9-10 07:57:11

我也来看看，正好学习下

zpzjm2010 · 发表于 2014-9-10 07:57:46

谢谢楼主的分享

961027356 · 发表于 2014-9-10 08:05:31

看一下，学习学习

zzj76122 · 发表于 2014-9-10 08:05:40

很需要此文件！

lovesummer · 发表于 2014-9-10 08:07:19

正好在写清洁验证，学习学习{:soso_e181:}

小谢 · 发表于 2014-9-10 08:07:52

借鉴学习下，甚是感谢

GQL3709 · 发表于 2014-9-10 08:09:40

谢谢分享，学习一下

292314614 · 发表于 2014-9-10 08:19:05

看看，学习下亲

一帆风顺2013 · 发表于 2014-9-10 08:36:46

学习学习

震旦药业 · 发表于 2014-9-10 08:39:11

阿斯顿发送到

samierzhang · 发表于 2014-9-10 08:44:33

中药清洁是焦点

阿旺 · 发表于 2014-9-10 08:45:38

参考参考

腾飞 · 发表于 2014-9-10 08:45:55

谢谢楼主的分享{:soso_e183:}

djhjgw · 发表于 2014-9-10 08:51:37

楼主辛苦了，学习学习

wjcking123 · 发表于 2014-9-10 08:55:41

请教小你在限度计算里面：1μg/cm2，来源是什么？

l956111305 · 发表于 2014-9-10 09:02:02

需要回复才能看的见！

晓青 · 发表于 2014-9-10 09:02:26

很期望能学习学习

[验证] 新版GMP-丸剂车间浓缩丸清洁验证

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