一种大幅提高药品溶出度及生物利用度的生产工艺技术

大上海

一种大幅提高药品溶出度及生物利用度的生产工艺技术

很多化学药物都具有难溶于水的特性，体外表现为溶出度低，体内表现为生物利用度低，直接影响到药物的治疗效果，并远不能满足一致性评价的要求，面对这一困扰生产企业的技术难题，经过海内外科技人员数年攻关，成功研发出了一种大幅提高药品溶出度及生物利用度的生产工艺技术，技术表现为：1)、明显缩短药物溶出的时间和提高溶出度，例如A药物溶出度原在45分钟溶出60%，经过新的工艺技术变为15分钟溶出90%；2)、大幅提高生物利用度，例如A药物经过新的生产工艺技术后，生物利用度提高7倍。
1、技术优势
1.1、提高与原研药的质量一致性，保证药品一致性评价顺利通过；
1.2、大幅提高溶出度，提升产品质量标准，设立技术壁垒；
1.3、提高生物利用度，增加药效，提升龙头产品的品牌效应、提高市场议价能力、提高市场销售份额；
1.4、申请工艺专利保护，增加竞品的仿制难度及仿制成本，提高产品竞争力。
2、技术转让程序
双方签订框架协议，甲方提供原料药及相应辅料、原生产工艺规程、原质量标准，由乙方免费制备样品，提供给甲方进行溶出度（或生物利用度）的试验验证使用，甲方认可溶出度（或生物利用度）的试验结果并按框架协议约定方式付款后，乙方提供完整技术方案给甲方并完成框架协议约定内容。

3、技术说明
3.1、本技术转让按照单个品种为计算单位，目前只针对口服固体制剂产品（片剂、胶囊剂、颗粒剂）。
3.2、前期以企业产品溶出度或生物利用度试验结果来判定工艺的有效性，我们免费提供试验用样品，企业在认可实验结果前无需承担任何费用，工艺原理及生产规程严格保密（敬请理解），后期按双方商定程序完成工艺技术转移工作。
3.3 该工艺对的车间及设备要求简单，基本现有设备即可满足需要；对于工艺变更过程中需要提供6个月加速稳定性试验的要求，我公司可以保证产品稳定、结果符合规定。

联系人：刘老师联系手机：18624339448
QQ咨询：302635680



提供一下一致性和溶出度技术信息

若风汨罗

工艺原理及生产规程严格保密，GMP规定不能保密

绝酷-刀-

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若风汨罗

若风汨罗 发表于 2014-9-10 11:15
工艺原理及生产规程严格保密，GMP规定不能保密

生产过程、包装过程、检验过程应有详尽的过程记录

wangjin1023

打广告

幻影

@yuansoul 根据本帖，讲讲故事。

yuansoul

幻影 发表于 2014-9-10 13:50
@yuansoul 根据本帖，讲讲故事。

改变工艺要补充申报。

大上海

绝酷-刀- 发表于 2014-9-10 11:28
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这叫尊重知识产权，提供最新研发信息

大上海

wangjin1023 发表于 2014-9-10 12:13
打广告

主要是提供最新研发信息

wangjin1023

大上海 发表于 2014-9-11 07:55
主要是提供最新研发信息

说起来就是，不能分享成果技术

质量

这个技术不错，是广大制药企业的福音啊！{:soso_e113:}

icedy

技术前沿啊，如果能一致性评价用上的话，有戏。

727944264

这个技术是不错，不过更广大企业距离较远！

大上海

绝酷-刀- 发表于 2014-9-10 11:28
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如果真能解决生产问题呢？这个是新的技术信息，效果要经过试验才知道。

icedy

当初缓控释出来的时候，不也是一样的吗？
有好技术，应该能让大家推广是最好的。

现在我们一致性评价做的不好，核心不也是技术吗？

icedy

yuansoul 发表于 2014-9-10 16:39
改变工艺要补充申报。

补充申报，觉得困难不？

yuansoul

icedy 发表于 2014-9-18 15:24
补充申报，觉得困难不？

看什么剂型了

icedy

yuansoul 发表于 2014-9-18 15:40
看什么剂型了

我们主要有
固体制剂（普通片剂、缓释片、控释片），准备上市口崩片。
颗粒剂
胶囊剂

这些是不是都差不多困难度？

yuansoul

icedy 发表于 2014-9-20 17:11
我们主要有
固体制剂（普通片剂、缓释片、控释片），准备上市口崩片。
颗粒剂

最简单的质量研究至少1年吧，还没算你产品本身有效期。生物利用度要看具体产品规格。

icedy

yuansoul 发表于 2014-9-20 19:17
最简单的质量研究至少1年吧，还没算你产品本身有效期。生物利用度要看具体产品规格。

能不能评价下这个新技术？
我还是很希望能用一下的。
如果不好说，可以给我发私信或留言，谢谢！