网友提问：原料的供应商变更生产地址的，是否需要做验证？

杨曙光

网友提问：原料的供应商变更生产地址的，是否需要采购其不同三个批次的原料做成成品三批验证啊

yuansoul

最好让网友自己问。本身题目说的不清晰。

hongwei2000

指导原则没有要求
是你自己的文件的要求
但如果能做到最好
可能会给采购提了点难题

幻影

视不同情况不同对待。

华重楼

生产地址变更。是否需要做工艺验证。

yyylggglll

如果是我，我才不去做，做供应商现场评估不就够了。

lttz

看自己供应商的审计状况，状况好的话，没有必要做。

hongwei2000

@华重楼
很清楚了
国家的指南没有规定
就是一批就可以
是否是三批或两批是你自己文件规定的

lp4502888

应该做吧，我觉得

幻影

华重楼 发表于 2014-9-26 11:00
生产地址变更。是否需要做工艺验证。

供应商情况；该原料对制剂影响情况；1~3批不等。

tsingsea

首先看换场地之后的工艺有没有变化，要求供应商提供工艺未变更声明
然后如果有必要可以让供应商提供新场地生产产品的小样，做个小试
一般这两个没问题，也就OK了。
不过，如果是原料药的场地变更，最好让供应商提供产品质量一致性的研究数据，因为外观、性状等物理性质可能会有微小差异，很有可能影响制剂的。

tsingsea

验证的话，如果前面两项没办法保证，那验证就得做了，而且还要做稳定性试验。

福喜

最好做，就是不做，来的物料也要关注一下生产时工艺参数等是否与以前不同。

jkchenly

供商会有一套变更手续，产品质量没问题，不用作工艺验证。

怀谷

需要的。尽管不一定体现在审报资料中，但实际生产是必须的。

fage2000

药品补充申请注册事项及申报资料要求

（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
　　30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
　　31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
　　32.按规定变更国内生产药品包装标签。
　　33.变更国内生产药品的包装规格。
　　34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
　　35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
　　36.其他。
按第34条规定需要到省局备案，备案就得提供验证资料

tooseven

同意11楼的看法，关键是评估地址的变化对原料的影响是什么？供应商的工艺是最有可能受到影响的。即使工艺没有大的变化，由于换厂房，换设备通常供应商的产品质量会有一定的影响。因此本着对自己产品负责的态度，你应审计你的供应商，看供应商做了哪些研究证明性的工作。评估供应商做的结果，制定合适的策略。例如用新原料做小试，验证，稳定性考察等。不能简单的听供应商的销售代表和老板的简单推销辞令：工艺，标准都没变，就是地址变了！

beiwei5du

供讨论参考

yyf212

如能够证明起始物料供应商生产地址的变更对产品质量没有影响可以不需要进行工艺验证。