原料药内包装铝箔袋密封性做验证

lttz · 发表于 2014-10-21 09:46:05

呼呼_802 · 发表于 2014-10-21 09:46:52

tsingsea 发表于 2014-10-21 08:46
一般封口机都不做设备验证的，封口密封性验证，那肯定也没做的

封口机分类的话应该属于非关键设备，不需要做验证，但是道理上来说的话封口参数属于工艺参数，需要进行工艺验证，验证的内容可能就是密封性了，
当然只是道理上这样讲，我们热合机也没有做密封性确认

tsingsea · 发表于 2014-10-21 10:00:19

呼呼_802 发表于 2014-10-21 09:46
封口机分类的话应该属于非关键设备，不需要做验证，但是道理上来说的话封口参数属于工艺参数，需要进行工 ...

是的，当时就是这样

hlx · 发表于 2014-10-21 11:26:45

我们是用淀粉变色试验做的。现在来看有些简单

孙艳红 · 发表于 2014-10-21 20:29:59

lttz 发表于 2014-10-21 09:46
【转载】药品包装容器密封性验证方案(模版-1)
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=19276 ...

原料药内包装，铝箔1KG,5KG;不适用

孙艳红 · 发表于 2014-10-21 20:42:43

青城/怒云发表于 2014-10-21 07:35
密封性不仅是铝箔封口机，其他的密封也应做相应的验证。
从设备性能、封口质量等入手

怎么做的？封口合格率定多少？

孙艳红 · 发表于 2014-10-21 20:44:48

于磊发表于 2014-10-21 09:33
这个要做，在特定的操作参数下操作，真空泵负压检漏

能介绍下是如何让做的吗？

孙艳红 · 发表于 2014-10-21 20:46:47

mike2008000 发表于 2014-10-21 08:53
我们的密封性是委外检的 —— 大连市产品质量监督检验所

可以委托外检，包装的密封性验证是怎么做的？

孙艳红 · 发表于 2014-10-21 20:51:12

kaixinyu00 发表于 2014-10-21 08:40
放在密封仪中抽真空。

5kg\1kg装的原料药哦

孙艳红 · 发表于 2014-10-21 20:53:20

huanchongye 发表于 2014-10-21 08:32
铝箔封口机设定的参数，及对应参数的产品均需验证、确认。产品可以采用渗透、密封强度（检测设备）、或真空 ...

谢谢，能详细介绍下吗？

孙艳红 · 发表于 2014-10-21 21:07:04

575231000 发表于 2014-10-21 07:45
这个密封好像没有专门的机器检测啊，只能间接的测试了，可以考虑浸泡法、管其他物质抽真空法等间接方式去证 ...

间接检查

青城/怒云 · 发表于 2014-10-21 21:11:10

fsyylf 发表于 2014-10-21 20:42
怎么做的？封口合格率定多少？

利用负压原理，仪器有密封性测定仪，上网找一下，有适用于1-10KG铝箔包装的。
封品合格率一般为99.9%，当然也可以定高。

于磊 · 发表于 2014-10-22 08:26:25

1.定量抽查检查密封,例如连续抽查X瓶，目测密封，合格率应达到多少
2.定时抽取密封好的瓶子（例如10分钟取样1次，每次取样3瓶之类），放到密封容器内，注入纯化水，我们是负压-0.08MPA 2分钟，应无甲基蓝溶液进入

于磊 · 发表于 2014-10-22 08:28:28

另外有些厂家利用负压密封设备，所有产品一起做，加到一定压力，看是否有瓶子的密封膜破损的，不过我没这么具体做过！

孙艳红 · 发表于 2014-10-22 10:11:47

于磊发表于 2014-10-22 08:26
1.定量抽查检查密封,例如连续抽查X瓶，目测密封，合格率应达到多少
2.定时抽取密封好的瓶子（例如10分钟取 ...

好的，我们试试

acian · 发表于 2014-10-22 10:32:04

我是来学习的

hongwei2000 · 发表于 2014-10-22 10:35:50

看你需不需要
如果你本身不要求密封的就不需要
要求的话可以使用密封测试仪去检测

cwl87 · 发表于 2014-10-23 14:28:32

不知道，这个有没用

dml8888 · 发表于 2014-10-24 16:09:27

API如何做？

shixiongjie · 发表于 2014-10-25 21:12:44

38楼的利乐包装密封性检测不错

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