【周末有奖】验证的目的就是为了发现偏差吗？

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验证本来是很好的指导工作，但很多时候，很多人的验证恐怕是倒着来做的哈

a_ou_yang

我想说的是：你真的按你所验证的方法或工艺实施了吗。

456公里

对于一个公司来讲
公司处于不同的阶段 那么验证的意义是不一样的
对于新公司 验证是为了证明现有的或者将来的是能符合GMP标准或达到预期目标的文件证明
对于老公司 验证是为了现有设备仍能满足生产或质量的需要，顺带着也能指导下现存的SOP的合理性。
对于新转老的公司 验证是为了证明公用系统、工艺、设备设施等可控性。

456公里

tingxiao 发表于 2014-11-1 08:29
验证参数合理吗？

验证接受标准合理不合理
一 根据工艺需求
二 依据设备能力

石头968

456公里 发表于 2014-11-3 16:51
对于一个公司来讲
公司处于不同的阶段 那么验证的意义是不一样的
对于新公司 验证是为了证明现有的或者将 ...

支持

小胖不帅

您说的一大框子东西，都做了，那就是验证的一部分啊！另外做完之后，继续做的再验证，也是验证的一部分啊！对于发现的问题，也是对前期工作的一种肯定和确认，从中发现前期没有考虑的问题！

良民一个DAY

我是一个新手，验证对我来说是个了解工艺、设备的过程

★风★

有道理！！！

gin

我的理解是，你的观点是部分正确的。
确实，支持验证成功的并非验证本身，而是其他东西都做好，但其他东西都做好并不代表着验证一定成功。
验证是一个综合性的工作，是把所有的部分组合起来再看，是否能成功，尤其是工艺验证，你把一堆参数放一起，虽然单个的看，可能每个都是对的，但组合在一起，很有可能有些参数就需要有一个更窄的范围，如果你不做验证，那你就无法确定你的所有参数的范围；
验证还有个作用就是看你之前的工作是否有遗漏的地方，单个的看这些东西，很有可能你会漏了一些关键的东西，而不做验证，你很有可能发现不了了。
所以我觉得你观点部分正确，确实支持验证的是其他东西都做好，但这并不代表着验证本身不重要，验证也不是一张纸，而是对你所有做好的工作的总结和没做好的工作的发现。

石头968

gin 发表于 2014-11-4 08:41
我的理解是，你的观点是部分正确的。
确实，支持验证成功的并非验证本身，而是其他东西都做好，但其他东西 ...

验证本身很重要，但是先要重视前面的东西。
你说的很对，前面的做好了，也不意味着验证一定成功，人机料法测环，都要正确，才能验证成功。
对了，如果人机料法测环都叫做前面的

分辨率

我能说国内至少有一般的药厂是为了GMP认证规定的验证而验证的吗？

无为

验证一下，中奖没

cph2345

验证说白了就是为了证明你的操作没有问题。

夜下独行

验证其实就是要保验证的内容是稳定的，比较可控的，避免出现不必要的偏差。其实需要做验证也是很有道理的...........

tsingsea

验证可以发现偏差，但目的不是为了发现偏差。

石头968

无为 发表于 2014-11-4 09:25
验证一下，中奖没

没有，继续

诚创领贤

验证时为了证明你的工艺或设备符合要求，质量稳定。

davidcone

验证和现在的风险评估已经被妖魔化了。所有的一切都成了万能钥匙。很多企业都是为了拿到验证文件而验证，其实根本就不清楚为什么要验证。只会说，法规要求的，而且说的时候一种无奈的语气溢于言表。
验证是一个综合学科，是一种活动，是一种保证。
其实目前的gmp的思路是对的，通过对体系的风险评估去确定哪些需要验证，哪些不需要验证。我认为目前大多数的企业仍然是照猫画虎，别人怎么做我就怎么做，宁肯多做，绝不会选择适合自己企业的做法。这就形成了越来越深的误区，做出来的东西自己都不懂，都是文字的堆砌，看起来很多，其实没用。
可能我说的有些偏激，但是接触了大量的客户以后，我觉得这是一种gmp执行过程中的悲剧，而大家都陷入其中不能自拔。

无为

石头968 发表于 2014-11-4 12:37
没有，继续

果然有偏差

davidcone

在执行过程中，验证被用作证明企业不合理操作是不会产生负面影响的工具。
验证的再完美，失去了过程控制，失去了QbD的理念，都是空谈。