（深圳年会提问）计算机验证标准和验证周期如何确定？（分享部分相片）

明朗

各位老师：

  本人有幸参加论坛2014年深圳年会，全程学习了各位专家的多个专题培训，精彩的辩论，
更加有幸目睹论坛老大，各位专家和版主，及同行的真容，
同时连续参加了2天的TSPE专题培训课程，感谢各位老师的付出，
特别是计算机验证和FDA警告信的信息体系，风险管理等收获较大。

计算机系统，
由于可能涉及逻辑元件如PLC，
复杂的软件，
数据采集和储存稳定性，
备份的电脑主机和硬盘系统等，
但核心要符合MP质量管理体系，

请教：


1 计算机验证的标准如何确定？现有法规参考哪些？
2 验证周期如何确定？确定的原则？

希望得到指点和完善，谢谢。

石头968

1 计算机验证的标准如何确定？
硬件系统，同设备的硬件确认，IQOQ。
软件系统，同设备的操作SOP。
现有法规参考哪些？
计算机专业的验证，参考：
《CMMI实践解析-软件验证和确认》
《软件验证和确认》
《GJB5234-2004 军用软件验证和确认》标准
制药行业GMP计算机验证，参考：
《计算机验证指南》
2 验证周期如何确定？确定的原则？
验证周期，我觉得计算机属于成熟设备成熟技术，虽然复杂，但是技术成熟度高，可靠性强，自诊断自修复能力超群，所以，主要依靠日常的计算机硬件维护、软件维护来保证其正常运行的可靠性，验证周期2-5年我认为都可以，哈哈，别问我依据和出处。

明朗

石头968 发表于 2014-11-3 22:42
1 计算机验证的标准如何确定？
硬件系统，同设备的硬件确认，IQOQ。
软件系统，同设备的操作SOP。

谢谢你的指导。

对于硬盘或PLC，控制仪表等硬件故障，数据不稳定，传送信号干扰，备份风险，电脑专属性等，难与确定验证周期。

个人建议根据日常使用，维护情况，年度回顾中分析，确定是否下年度验证或下一个验证周期。

石头968

明朗 发表于 2014-11-3 22:55
谢谢你的指导。

对于硬盘或PLC，控制仪表等硬件故障，数据不稳定，传送信号干扰，备份风险，电脑专属性 ...

对于硬盘或PLC，控制仪表等硬件故障，数据不稳定，传送信号干扰，备份风险，电脑专属性等，日常维护、预防性维护，都可以保证其处于验证过的状态，包括输入输出信号的校准。
验证，再验证，我觉得形式上、周期制定上，还是基于风险评估、质量影响，不要把计算机再验证纳入另类管理。

明朗

石头968 发表于 2014-11-3 23:01
对于硬盘或PLC，控制仪表等硬件故障，数据不稳定，传送信号干扰，备份风险，电脑专属性等，日常维护、预防 ...

谢谢详细分解。

明朗

谢谢。。。。。。。。