【深圳课件首发】许哲毓*从FDA警告信谈质量信息化与精益质量管理！

aaron

辛苦啦

window

没能听到其他老师的课程表示遗憾
有幸听了许老师这堂课，感受颇多
许老师这个课程确实非常不错。将个人感受最深的两点说说如下：
一、质量精益化管理
近几年，也一直在考虑质量管理如何做到精益化，在工作中也在践行。包括课件中提到的FDA-质量量度计划中所采集的：批次可接受率、OOS发生率、反复发生偏差的概率、CAPA有效性等，也一直在公司内推行该量度的采集。 但之前更多是自己出于对质量体系运行稳定性及改进方向的一个数据统计的角度出发去进行。
二、有关验证、确认的范围等
我们大多人会将FAT  SAT作为验证、确认的一项工作，其实不然。FAT\SAT仅是设备采验收中的其中一个环节。而并非确认工作的必然环节，但FAT与SAT是否进行，即其进行的结果却是可影响我们确认方案制定及确认报告中的评价。----这几年也经常在公司内培训及设备确认中灌输该观点，但似乎得到的支持率不高。呵呵，终于找到一有力佐证参考支持了。

machupicchu

听说很前卫，下载了升华下知识结构

豫北风云

谢谢。。。。。。。。。。。。。。。

zzj76122

好资料！

漠然茴艏_濡沫淡

十分期待，先下载一阅，等待录音的上传

天睦

Michael-Hsu 发表于 2014-11-5 09:31
呃。。。哪里可以看到视频啊？

开会当天，在蒲公英大讲堂群里看视频

漠然茴艏_濡沫淡

十分期待，先下载一阅，等待录音的上传

Michael-Hsu

天睦 发表于 2014-11-5 09:42
开会当天，在蒲公英大讲堂群里看视频

凹。。。明白了，有空我也去看看自己的视频

漠然茴艏_濡沫淡

十分期待，先下载一阅，等待录音的上传

shixiongjie

谢谢分享！！！

大呆子

许老是的课听了，不错

杨曙光

下载下来再次学习一下

石头968

Michael-Hsu 发表于 2014-11-5 09:31
呃。。。哪里可以看到视频啊？

哈哈，视频是不公开的，论坛存档，整理好了把相关的发给您他说的是视频直播

七-月

欢迎………………谢谢分享…………

yan1302

学习！！！！！

Michael-Hsu

石头968 发表于 2014-11-5 09:48
哈哈，视频是不公开的，论坛存档，整理好了把相关的发给您他说的是视频直播

凹，原来如此，谢谢石头老师(从没看过自己的视频。。。)

sunfly

Michael-Hsu 发表于 2014-11-5 09:30
毓(YU)

谢谢 涨姿势了

Michael-Hsu

window 发表于 2014-11-5 09:35
没能听到其他老师的课程表示遗憾
有幸听了许老师这堂课，感受颇多
许老师这个课程确实非常不错。将个人感 ...

谢谢window的分享。
一、质量精益化管理：1) FDA-质量量度计划中提到的量度，很多药厂都有做，问题是这些都是事后的统计分析，等分析出来问题都已经发生了，如何能够做到实时的监控，类似仪表板的方式，能即使看到这些量度的变化，及早进行预防措施，这是难度所在。2) 质量体系不应造成生产效率的低下，这是与企业目标相违背的，质量体系应动态的随时进行精益管理。
二、有关验证、确认的范围等：很多人在争辩FAT/SAT的必要性，这是模糊了焦点，FAT/SAY属于调试的工作，是为了确保在进行确认工作前所有的问题都能被发现并及时更正。

avriljia

大师之作，谢谢分享