GMP认证需要“准备”吗？

davidcone

经过了这么多的认证检查，我发现国内大多数企业对待认证会提到一个词：准备。

前两年曾经有一个客户，在FDA发出检查通知时，给对方回函说没准备好，然后FDA回信说，这次检查是例行检查，你们的体系是正常运行的，为什么还要准备？由此，我认为，只要“准备”这个词不会从认证领域消失，我们的企业永远挑不出应付检查这个怪圈。我们的“准备”不是一个正常的工作，是一种病态，例如改记录，改验证，改图谱等等，还有大量的补充以前没有写的记录。

准备一下是正常的，国外的知名企业在接受官方检查也要准备，但不是带引号的“准备”。他们会组织自检，对自己做过的记录和文件进行检查，但目的不是为了补充或者修改，而是对sop的执行结果进行检查，如果有问题会按照偏差等规程执行。我们恰恰相反，这是一种悲剧。随着国家飞检强度的加大，希望这种现象会越来越少，我们的企业能够跳出怪圈，正常运作。

我们运行时一定要注意如下的几个一致性：
1、注册文件与实际工艺的一致性；
2、操作规程与记录的一致性；
3、操作与操作规程、记录的一致性；
4、相关联文件、记录的一致性，例如工艺规程、岗位操作规程、工艺验证、批记录等之间的一致性。
要做到以上这些一致的工作，必须要实打实的执行文件，希望未来我们的企业可以做接到检查时心情平静的说：哦，来吧，随便检查，我们没问题！

幻影

做的越好，准备越少。

杨曙光

没有准备能打胜仗吗？

davidcone

曙光在前头 发表于 2014-11-7 14:47
没有准备能打胜仗吗？

那要看是什么性质的准备。病态的准备有百害而无一利。

yyylggglll

做什么事不要有谋划呀，不打无准备这仗。

davidcone

曙光在前头 发表于 2014-11-7 14:47
没有准备能打胜仗吗？

那要看是什么性质的准备。病态的准备有百害而无一利。
通过造假取得胜利，会让人有一种错觉，日久会变成习惯。

石头968

理论上不需要准备
实际上自检还是需要的

愚公想改行

简单的准备是必须地。但兴师动众的准备，只能说明一个问题：该公司日常没有真正实施GMP。

冰城

如同飞检都害怕一样，有些东西是必须要准备的

davidcone

愚公想改行 发表于 2014-11-7 15:02
简单的准备是必须地。但兴师动众的准备，只能说明一个问题：该公司日常没有真正实施GMP。

同意之至。

青城/怒云

难

道路漫长黑暗

习惯期末考试前突击了

davidcone

青城/怒云 发表于 2014-11-7 15:12
难

的确。想一下扭转咱们国内企业的突击意识确实很难。

Shallwy

目前只能说“准备”是一项可耻而又必要的事情……

wgt-王

国内企业状况，国内GMP检查员对GMP的认知，对制药企业的认知。还是准备准备吧！不打无准备之仗！！！

一沙一叶

当然需要。

heyecn

因为可以准备，所以都准备！

如果不能准备，......

davidcone

一沙一叶 发表于 2014-11-7 15:29
当然需要。

准备是需要的，但是“准备”还是越少越好。

魅力暴君

必须要准备的！

longderen

准备是必须的，最起码态度是端正的。