工艺验证产品放行的讨论

xiaoluodexiong

各位朋友好：
     今天我们来讨论进行工艺验证产品的放行，哪种工艺验证是检验合格之后逐批放行，哪种是等验证结果下发了才能放行。
1、前验证：
2、同步验证：
3、再验证：
4、回顾性验证：

hongwei2000

一般工艺验证应为前验证
即所有数据出来后形成报告后再放行
再验证可以考虑同步验证
即你说的那种

幻影

那种工艺验证是检验合格之后逐批放行：3、4
那种是等验证结果下发了才能放行:1、2

冰城

个人观点
前验证是要等验证结果合格后；
同步验证运用较多，是检验合格放行即可，因为既然选择同步验证，说明工艺成熟度已经很高；
再验证分情况，工艺变更的再验证需要等验证报告，非工艺变更是检验结果合格即可；
回顾性验证，跟放行关系不大，回顾性验证不涉及验证批次，更多的是对历史数据的回顾总结与分析。

yhdaizy@163.com

那种工艺验证是检验合格之后逐批放行：3
那种是等验证结果下发了才能放行:1、2
4不算工艺验证，只能算回顾，回顾和放行不关系

1433240751

我觉得是1、2、3

快活王

幻影 发表于 2014-11-10 09:35
那种工艺验证是检验合格之后逐批放行：3、4
那种是等验证结果下发了才能放行:1、2

2应该也可以检验合格就放行吧

快活王

我认为检验合格即可放行是2、4,   3的情况比较特殊，它又可以分为前验证、同步验证和回顾性验证

lumia

赞成版主的

幻影

快活王 发表于 2014-11-10 09:45
2应该也可以检验合格就放行吧

不同意。。同步验证都不评价验证结果就放行？

幻影

快活王 发表于 2014-11-10 09:45
2应该也可以检验合格就放行吧

看图

快活王

幻影 发表于 2014-11-10 10:05
看图

是我错了，还请问这句话出自哪个文件？

康缘药业

支持版主

幻影

快活王 发表于 2014-11-10 10:18
是我错了，还请问这句话出自哪个文件？

，我也不知道这个是哪个附录上的了。。随手找了一个。。

快活王

幻影 发表于 2014-11-10 10:25
，我也不知道这个是哪个附录上的了。。随手找了一个。。

我还以为是PDA TR60的，找了半天，没找到.....

zhenaihua

2很多企业没有等验证报告出具放行的，我觉得应该要分情况，如果是新产品投产第一次大生产采用同步验证是要等结论再放行，像老产品定期再验证采用的同步验证，可以批检批放行。

杨曙光

575231000 发表于 2014-11-10 09:38
个人观点
前验证是要等验证结果合格后；
同步验证运用较多，是检验合格放行即可，因为既然选择同步验证， ...

同意你的观点

Master

575231000 发表于 2014-11-10 09:38
个人观点
前验证是要等验证结果合格后；
同步验证运用较多，是检验合格放行即可，因为既然选择同步验证， ...

同意              

beiwei5du

选自http://www.askaboutgmp.com/forum/showthread.php?338-Release-of-Process-Validation-BatchesDear Austin,

In case of New Product Prospective validation, the release of Three consecutive batches into market, will be done only after the completion of finished product analysis and approval of PV Report.

If it is Prospective Validation (with Major Change), then the release of product can be done by considering ONE batch, instead of Three. （这句话如何理解？？？这个是不是说错了，应该是针对retrospective validation？？？）But, it should be done after the finished product analysis and approval of INTERIM REPORT （这个是个什么东西？？）only. And Remarks shall specify that, since it is the requirement and based on ONE BATCH INTERIM REPORT approval. After completion of another consecutive two batches, a final summary report shall be made, reviewed & approved.

In case of Concurrent validation, any SINGLE batch can be released to market based on finished product analysis and Interim Report approval. Because, in general, concurrent validation will be performed only after completion of Prospective validation.

In case of Parenterals (Terminally sterilized products), the release of product into market, can be based on Finished Product Analysis & without considering STERILITY TEST i.e. Parametric Release.


I hope, it will help you out.....if something is there, do let me know.


With Best Regards,
Sudarshan Reddy

xuanyuan20008

再验证包括同步验证和回顾性性验证，回顾性验证与放行无关，前验证是等验证结果下发了才能放行，同步验证是检验合格之后逐批放行。