刚过认证的无菌检验C+A改为B+A有必要吗？

石头968 · 发表于 2014-11-10 12:57:41

无菌检验到底是C+A好还是B+A好？对谁有利？
C+A还是B+A对产品质量有什么影响？对检验结果有什么影响？影响有多大？
刚通过GMP认证的无菌检验C+A有必要改造为B+A吗？
很多企业原来都是C+A,改造的难度还是很大的，除非新建，我倒是喜欢用B+A，但是刚建成就拆了改造，似乎大可不必，劳民伤财，对产品质量无影响，对检验结果影响很小，改造有多大意义呢？
以前的讨论，见下列几个帖子：
【辩论赛有话要说】B+A下检验“便宜”了谁？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880
无菌制剂的无菌检验是否必须要用隔离器进行操作？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880
【转帖交流】无菌检验与控制PPT
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880

左司马 · 发表于 2014-11-10 13:03:55

完全没必要，当然，如果检查员要，那就完全有必要。是的，我坚持这么认为。

岁寒三友 · 发表于 2014-11-10 13:04:27

早有这种说法，看国家又没有强制要求具体发文和各省执行规定要求

玻璃杯 · 发表于 2014-11-10 13:10:16

没必要改造，假阳性，不会造成质量事故。只不过质量系统会接受考验罢了

河西智叟 · 发表于 2014-11-10 13:11:53

显示自己高大上，那你就改建。。我表哥建个房子拆了建建了又拆。。折腾了5、6年。。因为有钱。。。
如果实在点，做好环境清洁，改不改我不认有有啥大的意思。

冰城 · 发表于 2014-11-10 13:13:39

岁寒三友发表于 2014-11-10 13:04
早有这种说法，看国家又没有强制要求具体发文和各省执行规定要求

对，最近几期国家局的QC培训上，也在说B+A了，信号很明显

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-11-10 13:13:44

采用无菌隔离器吧

kpharm · 发表于 2014-11-10 13:19:01

我最近的项目也遇到同样的问题，我认为没必要，但企业怕，不知道怕什么

光头妹 · 发表于 2014-11-10 13:21:29

法规有要求就改。不然就和生产产品的环境一致就可以。

Eleven · 发表于 2014-11-10 13:39:09

本帖最后由 Eleven 于 2014-11-10 13:40 编辑

毒手药王发表于 2014-11-10 13:13
采用无菌隔离器吧

过FDA的话，无菌隔离器背景也得C，D都不行。不C就来483

石头968 · 发表于 2014-11-10 13:39:32

19560029316 发表于 2014-11-10 13:21
法规有要求就改。不然就和生产产品的环境一致就可以。

一致还是一样？

愚公想改行 · 发表于 2014-11-10 13:50:22

有钱乐意就折腾吧，我是不会改。

光头妹 · 发表于 2014-11-10 13:51:40

石头968 发表于 2014-11-10 13:39
一致还是一样？

一样＝一致

镇海铁狮 · 发表于 2014-11-10 14:10:56

按照1015版药典的理念，无菌检验采用B+A是一劳永逸的事情。

石头968 · 发表于 2014-11-10 19:22:58

19560029316 发表于 2014-11-10 13:51
一样＝一致

不对吧

石头968 · 发表于 2014-11-10 19:23:41

愚公想改行发表于 2014-11-10 13:50
有钱乐意就折腾吧，我是不会改。

如果药典强制呢，国家机器从来不讲理

石义松 · 发表于 2021-1-30 10:26:53

路过学习！

[工程设计] 刚过认证的无菌检验C+A改为B+A有必要吗？

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