D级洁净区需要做静态的微生物监测吗？

芬芬 · 发表于 2014-11-12 11:39:23

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新版GMP条款只规定了洁净区微生物监测的动态标准，那么还需要做静态的微生物监测不？

hongwei2000 · 发表于 2014-11-12 11:41:28

动态其实已经涵盖了静态
如果没有异常的话可以不用
但如果有异常的话要调查是怎么引起的

lttz · 发表于 2014-11-12 11:44:00

动态检测合格，没有必要。

航行 · 发表于 2014-11-12 11:45:14

动态说的是C级以上的级别吧 D级需要动态么？

开头是这样的 · 发表于 2014-11-12 12:14:18

日常的话只做动态就行

张必府 · 发表于 2014-11-12 12:15:08

验证的时候做一下静态的吧

芬芬 · 发表于 2014-11-12 12:36:02

张必府发表于 2014-11-12 12:15
验证的时候做一下静态的吧

那么静态的标准如何规定呢？

孙艳红 · 发表于 2014-11-12 12:37:40

一般定期来做，如3个月或半年

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-12 12:45:28

D级没有动态吧，不做静态做什么？

bwybwybwy · 发表于 2014-11-12 14:05:39

道路漫长黑暗发表于 2014-11-12 12:45
D级没有动态吧，不做静态做什么？

为何D级没有动态呢？
你偷走了？

bwybwybwy · 发表于 2014-11-12 14:08:32

洁净区微生物的控制
依靠的是消毒灭菌的手段

芬芬 · 发表于 2014-11-12 19:30:46

bwybwybwy 发表于 2014-11-12 14:05
为何D级没有动态呢？
你偷走了？

条款就是说的微生物检测的动态标准啊

bwybwybwy · 发表于 2014-11-13 08:28:27

芬芬发表于 2014-11-12 19:30
条款就是说的微生物检测的动态标准啊

回复的是熊猫说的话

bwybwybwy · 发表于 2014-11-13 08:29:56

芬芬发表于 2014-11-12 19:30
条款就是说的微生物检测的动态标准啊

微生物的监测是考察消毒手段的有效性
与产品直接关系的是动态
且动态是微生物增加的主要过程
你可视为是挑战

芬芬 · 发表于 2014-11-13 11:43:02

意林枫发表于 2014-11-12 12:37
一般定期来做，如3个月或半年

需不需做静态的测定呢

孙艳红 · 发表于 2014-11-13 12:59:26

芬芬发表于 2014-11-13 11:43
需不需做静态的测定呢

验证时候做静态，日常动态

liuyou27 · 发表于 2014-11-13 13:10:33

验证时候要做的，日常不用

杨曙光 · 发表于 2014-11-14 16:57:18

条款只规定了动态的标准

tiandeyong · 发表于 2014-11-20 00:08:26

这个问题确实难以把握，验证做静态ude吧

boniface · 发表于 2014-11-20 15:35:41

本帖最后由 boniface 于 2014-11-20 15:38 编辑

  我说下建议，你可以参考下。
  首先，静态肯定是要做的，比如首次使用的新厂房或者停产多少天后重新生产之前，这些情况都是必须要做的。
  我知道的是新版GMP确实只规定沉降菌的动态监测标准（四小时），没有静态标准，但检测方法却有静态和动态之分。
  但在实际的操作中，一些工厂的环境检测SMP里一般都有“停产多少天之后需要进行环境监测，合格后方能生产”“HVAC系统变更后，需要进行环境检测，合格后方能生产”诸如此类的规定，所以一般遇到这样的情况的时候，那么毋庸置疑这里的监测指的就是静态的，因为必须要合格后才能生产。
所以问题就在这里，新版GMP是没有静态标准的，所以不知道怎么判断是否合格。所以，你可以参考我们的国家标准（GB/T16294—2010 医药工业洁净室(区) 沉降菌的测试方法）中0.5h的标准。虽然该标准是以98版GMP为参考而起草的，但单从这份国家标准来看，它依然是有效的，你可以参考该标准的数据，做个验证，可保万无一失。
以上是个人意见，仅供参考。

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