高价买来的：工厂资料(PMF)准备须知

朱丹 · 发表于 2014-11-15 19:25:57

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(摘自行政院卫生署公告89.02.10.卫署药字第八九○○六五二八号)
「工廠資料(PMF)準備須知」應包括下列各項：

A.基本数据
A.1.厂名
A.2.详细厂址(通讯地址若与厂址不相同时请注明)
A.3.工厂简介
简介工厂数据(包括厂名、厂址)，及其它相关之厂地，尤其是与生产作业相关之任何数据。
A.4.全厂资料
简述厂地(面积、位置、周边环境及该厂地其它之生产作业活动)及该厂地之作业项目(包含药品及非药品类)，并说明是否委托外部单位或接受委托进行与制造及分析有关之技术协助。
A.5.产品种类(包括委托及接受委托制造产品)
A.5.a.主管机关核准之药厂作业项目(文件影本)?
A.5.b.列出实际生产之药品类别及其主成分名称(包含委托及接受委托)，并附上清单若原厂数据非以剂型排列，请国内代理商依剂型加以整理列出。
A.5.c.注明任何有毒性或有害物质，如抗生素、荷尔蒙、细胞抑制剂(Cytostatics)等，并注明该物质之制造是否有特殊设备，或与其它药品共同设备
A.5.d.除制造人用药品外，如兼制动物用药、生物制剂、放射性药品、诊断试剂、医疗器材、及化妆品或食品等时，请加以说明

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工厂资料(PMF)准备须知.zip (10.25 KB, 下载次数: 53)

一沙一叶 · 发表于 2014-11-15 19:44:04

这个资料谈不上高价吧

山高人为峰 · 发表于 2014-11-15 20:22:49

见闻啦谢谢你

观沧海 · 发表于 2014-11-15 20:42:46

多谢分享

唐晓宇 · 发表于 2014-11-15 20:51:24

谢谢分享

幻影 · 发表于 2014-11-15 20:51:40

谢谢分享。

魅力暴君 · 发表于 2014-11-15 22:06:15

学习学习，谢谢分享！

resuper114 · 发表于 2014-11-15 23:10:32

谢谢分享！！！

syhorchid · 发表于 2014-11-15 23:57:00

谢谢分享

philix · 发表于 2014-11-16 07:51:07

这也需要买？

愚公想改行 · 发表于 2014-11-16 08:45:50

台湾的？

a03050183 · 发表于 2014-11-16 12:11:55

谢谢分享~~~但是这个用很高价去买吗？

歪打正着 · 发表于 2014-11-16 12:35:09

谢谢楼主分享.

茅煮稀 · 发表于 2014-11-18 16:09:05

谢谢分享。。。。。。。。。。。

小兵 · 发表于 2014-11-18 16:17:37

谢谢分享

小兵 · 发表于 2014-11-18 16:23:23

谢谢分享

深海鱼 · 发表于 2016-12-8 15:56:11

谢谢分享！

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-11-12 13:27:15

什么样的文件呢

小金库 · 发表于 2022-8-7 09:36:01

论坛好资料真不少

[欧盟药事] 高价买来的：工厂资料(PMF)准备须知

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