关于口服液制剂对原料药是否有晶型问题的请教

茅煮稀

   请教各位大神，现有一产品，原料药有不同的晶型，片剂制剂产品对该产品的晶型有要求，但现在转做口服液，问质量标准中是否有做晶型要求的必要

山猫

做一下对比

tsingsea

晶型对口服液的影响不大吧？

冰城

还是工艺对比下看看

茅煮稀

山猫 发表于 2014-11-19 10:06
做一下对比

请问拿什么和什么对比，

moonlight_s

固体口服制剂需要做晶型研究，主要是因为不同晶型对吸收和生物利用度差别很大。
液体制剂，如果是溶液剂的话，都成分子状态了，从生物利用度的角度来说，不需要对晶型进行深入研究。
不过，不同晶型的理化性质（溶解度、熔点等）可能不同，从工艺角度需要了解一下。
如果不同晶型原料药对口服液工艺无大的影响，不需要考虑晶型问题，也不需要在质量标准中列入。
说白了，口服液的原料药质量标准加不加，自己评估考虑，法规无要求。