有奖讨论：晶型的要求

大呆子 · 发表于 2014-11-19 10:14:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

网友提问：

请教各位大神，现有一产品，原料药有不同的晶型，片剂制剂产品对该产品的晶型有要求，但现在转做口服液，问质量标准中是否有做晶型要求的必要

幻影 · 发表于 2014-11-19 10:15:16

应该没有必要吧。

macan · 发表于 2014-11-19 10:21:54

晶型由生产工艺决定，生产工艺又影响杂质、疗效！这点要考虑。

开山大斧 · 发表于 2014-11-19 10:24:33

这个真不好说，晶型不同在溶解后是否能成为一样的溶液呢，包括有效成分浓度、杂质之类的，如果完全一样，应该可以

ptq518 · 发表于 2014-11-19 10:29:31

不同晶型溶解度会不一样的，但如果一样的处方倍量都能够溶解，且为均质溶液应该不用吧。

yuxiang96 · 发表于 2014-11-19 10:36:45

应该也有规定，晶型不同可能出现不同的熔点、化学反应性、表观溶解度、溶出速率等。

最终可能产品稳定性也不同。

七-月 · 发表于 2014-11-19 10:37:00

溶解了就不存在晶型了吧

一沙一叶 · 发表于 2014-11-19 10:37:33

溶解后能否成为均一溶液

qfly2008 · 发表于 2014-11-19 10:44:24

做口服液应该不需要控制晶型了吧。不同晶型可能会溶解速度有所不同，会影响固体制剂的溶出度，液体直接本身就该物质的溶液了，溶液里是不存在晶型的，控制晶型有何意义？

小兵 · 发表于 2014-11-19 10:49:26

应该不用了

lp4502888 · 发表于 2014-11-19 11:04:15

口服液怎么还有晶型？

wgt-王 · 发表于 2014-11-19 11:05:23

晶型与溶解度有很大的关系！！甚至与疗效有关。口服液的制型，如果晶型与疗效有关，还是应该规定晶型，如果没有关系就不要规定了！！！

boya · 发表于 2014-11-19 11:13:38

不同晶型的溶解度不完全一致，但溶解后就不存在晶型了，个人认为做成口服液没必要研究晶型。

茅煮稀 · 发表于 2014-11-19 11:14:10

额，谢谢大呆帮忙提问

恋爱会瘦 · 发表于 2014-11-19 11:50:14

法规中没有具体要求，但企业为了确保质量需有自己的内控标准和要求

新鲜的空气 · 发表于 2014-11-19 12:17:47

对于溶液本身来说是无晶型可言的，但所用的原料药需不需要考虑晶型的话，还是要看的工艺要求的；再说，如果要改的口服液是混悬剂（或类似剂型）的话，晶型是有明显影响的。应该根据生产工艺具体考虑

赵旭锋 · 发表于 2014-11-19 12:25:27

可能会影响到溶解的速率，和均匀度

wxqi217 · 发表于 2014-11-19 13:25:03

我认为晶型是固体的物理性质，与固体制剂溶出相关，口服液中药物是分子状态就与晶型无关，原料药只要完全溶解就不用考虑晶型，简单说明就行

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 13:22:03

来学习下

源泽 · 发表于 2015-7-9 16:14:16

都应该做把

[口服液] 有奖讨论：晶型的要求