也谈10版GMP中的“确认”和“验证”

lzh199 · 发表于 2014-11-28 13:44:36

学习一下啊

ADol · 发表于 2014-11-28 15:40:31

大部分企业都是为验证而验证，没起到预期的目标反而折腾人

civgguo · 发表于 2014-11-29 21:25:06

不少的同志就是喜欢纠结某些概念上的东西，要说分别又不能分别开。
依我看，既然不容易区分开，就不要区分了。抓住GMP宗旨的“污染、交叉污染、混淆、差错”，做好安全有效的GMP管理，确保产品质量的一致性，就可以了，有点重要又不关紧要的东西，就不要自找烦恼了。
其实还有一个事情，就是验证工作要有方案、有报告这个要求。这个事情也很纠结的。但是，最近很多的验证模板都是方案与报告是一体的，可输出我们的不少领导同志非要区分的很清楚。而不是考虑具体的是如何落实上面去。

civgguo · 发表于 2014-11-29 21:26:55

制药验证主计划里面确定好具体的项目叫“验证”获证“确认”就可以，别的就不要去纠结了。然后确保企业内部的使用的名称一致，应该是可以接受的。要不然，QA的那些构成文件是干什么吃的。……一锤定音

tsingsea · 发表于 2014-11-30 12:30:02

应该略有区别的，要不然为什么要弄出两个叫法出来？
这就像一个人有两个名字，一个乳名，一个大名。那虽然两个名字都对应一个东西，但是两个名字肯定有其不同的内涵。
当然，关键还是去实施，至于而这有什么区别，暂且不去理会就是了。

领松（GMP） · 发表于 2014-11-30 17:00:52

tsingsea 发表于 2014-11-30 12:30
应该略有区别的，要不然为什么要弄出两个叫法出来？
这就像一个人有两个名字，一个乳名，一个大名。那虽然 ...

还是理解附则的解释，看看有啥区别？

巴西木 · 发表于 2014-11-30 18:56:43

请蒲友们注意，我在这里谈一点10版GMP中的“确认”和“验证”，而不是辞海中的解释。--------必须这样做！其他都是闲扯淡！

tsingsea · 发表于 2014-12-1 11:41:51

领松（GMP）发表于 2014-11-30 17:00
还是理解附则的解释，看看有啥区别？

只能意会，不可言传

领松（GMP） · 发表于 2014-12-5 21:22:22

tsingsea 发表于 2014-12-1 11:41
只能意会，不可言传

在10版GMP中没有区别。只是用的地方不同而已。没有讨论的具体内容，不要纠结了。

tsingsea · 发表于 2014-12-6 08:04:24

领松（GMP）发表于 2014-12-5 21:22
在10版GMP中没有区别。只是用的地方不同而已。没有讨论的具体内容，不要纠结了。

用的地方不同，本身

算不算一个区别

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 10:34:47

验证和确认是生产合格药品的基础！！

浪漫童话 · 发表于 2016-4-8 10:38:02

谢谢分享，学习学习

lhd000000 · 发表于 2018-9-12 16:04:34

还是没弄明白

jimmy1112 · 发表于 2018-9-13 15:24:39

新人挣金币来了

大小王是王炸 · 发表于 2018-9-15 15:03:45

说的对，但是其实做起来比较困难

18855469114 · 发表于 2018-9-15 16:21:13

向诸位大佬学习。。。。

yuanyidin · 发表于 2018-9-20 21:03:18

cuntian_wang 发表于 2014-11-25 08:07
类似软件吧

系统，操作规程或方法也是归类于软件的

hesangmiss · 发表于 2018-9-25 11:30:51

有道理，但实际确认结果可能很受伤

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-23 10:57:23

金币

AaronNie · 发表于 2024-3-4 09:39:08

感谢分享！

[张祯民] 也谈10版GMP中的“确认”和“验证”

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

点评

点评

回帖奖励 +1 金币

点评

点评

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

浏览过的版块


20 金币	回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次