无菌模拟验证挑战时限问题

梁奋芬

大家好，我现在有个模拟验证，关于做模拟验证挑战时限的问题请教一下大家。比如我的生产设备使用时限是12h，那我模拟验证挑战的时间是接近12小时最差时限，还是需要超过12小时的时限呢？超过12小时的时限要不要规定一个范围呢？有审计说过超过时限做法虽然说是挑战，但不是最差条件的正确理解，最差条件应该是在合格范围内选择最差的一个时限。因为超出验证期的时限我们是没有经过验证的，存在导致验证失败的可能，一旦失败了，调查原因交变得几乎不可能，因为有太多的未经确认的参数被我们挑战了。大家对这个怎么看，你们的模拟验证有没有要求超出时限的呢？

梁奋芬

在线等大家的专业答复，急。。。

唐晓宇

我们的一般理解是要超过正常时限的，因为要考虑到灌装出现异常等长时间灌装的问题，比如楼主正常灌装12小时，可能中间出现一定的偏差导致灌装时间为13小时是否能接受呢？所以一般我们会延长1-2小时做模拟灌装，如果合格的话，正常生产中出现延长情况就有数据支持

梁奋芬

青云 发表于 2014-11-24 12:05
我们的一般理解是要超过正常时限的，因为要考虑到灌装出现异常等长时间灌装的问题，比如楼主正常灌装12小时 ...

好，我也比较同意这个观点

zhangok

我遇到过持这种说法的专家，也遇到过否认这种说法的专家。我个人认为超时限模拟是科学的，至于专家所谓培养基模拟不合格查找原因困难之说，我觉得太牵强可笑了。。。

那情，真真

我感觉，应该超出你正常生产时间，这个时间控制范围应该是你干扰因素所需时间+模拟维修时间+正常生产时间+其他可能影响分装时间。也就是你能模拟因素里所有时间的总和加上正常生产时间。希望对你有用

Whats

验证的目的是要确保产品质量，验证的目标范围不一定一样，主要是根据自己产品的工艺特点、质量要求、实际生产的情况、生产场所、设备设施及人员综合考虑，这样才能找出最劣条件，不尽是千篇一律的。

田天向上

实际生产超出你模拟验证的时限是不接受的，所以模拟验证时限一般会超出正常生产的时间，万一出现各种意外的情况呢，模拟验证也要模拟各种意外情况

梁奋芬

Whats 发表于 2014-11-24 12:29
验证的目的是要确保产品质量，验证的目标范围不一定一样，主要是根据自己产品的工艺特点、质量要求、实际生 ...

好官方的回答

梁奋芬

那情，真真 发表于 2014-11-24 12:28
我感觉，应该超出你正常生产时间，这个时间控制范围应该是你干扰因素所需时间+模拟维修时间+正常生产时间+其 ...

那要不要超过时限的答案是？

jordaniscz

这个应该要超时限吧。时限长，实际短，这样才安全啊。另外模拟的各种操作频率都应该超过日常生产的频率，这样才叫差啊，和平时一样叫差吗？

另外还有一点看楼主发的帖子，不知道楼主注意没？模拟灌装模拟的时间不是设备使用时间，是人员开始在无菌区进行无菌操作到全部操作结束的时间。单纯的设备运行时间是不够的。

那情，真真

梁奋芬 发表于 2014-11-24 12:44
那要不要超过时限的答案是？

当然超时限，正常生产时间加上其他因素不就是超时吗

梁奋芬

有没有超不过的啊

镇世恶xz

审计官提的这么问题很好  这个时限的设定  应该大于或者等于你的规定时间  根据操作风险的大小  大的一般就已临界值为准  小的  我们公司没有规定

逍遥游y

梁奋芬 发表于 2014-11-24 14:11
有没有超不过的啊

没有，超了就行了吧