关于物料供应商变更的事宜

zhangxianx · 发表于 2014-12-3 16:52:57

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本帖最后由四叶花于 2015-3-6 09:45 编辑

新获得产品批件，但物料供应商很多需要更换，有80%的要换。这个程序怎么走好，直接变，然后进行生产，产品进行稳定性考察（加速6月），不用备案。谢谢！

jacob3263313 · 发表于 2014-12-3 16:58:16

不能吧，现在原辅料供应商变更不是很麻烦

蒲公英杂志运营 · 发表于 2014-12-3 17:08:13

是啊变更麻烦着呢！你先打听哈，变更流程

hongwei2000 · 发表于 2014-12-3 17:31:12

主要是API不要变
辅料变更国家局在去年出过文要求备案的
但由于没有细则
所以很多省并不接受备案
辅料供应商变更并不只是验证和稳定性那么简单
口服制剂不要考虑变更前后一致性问题

benifitpz · 发表于 2014-12-3 17:50:20

新批的批件有些会在附件上有关键原辅料的品种及厂家信息，这种要变更是得走补充申请的。如果没有，最好要和当地省局联系。至于工艺验证和稳定性考察是必做啦。而且最好是长稳

海星 · 发表于 2014-12-3 18:55:18

工艺验证和稳定性考察是必做的。是否备案视是主要物料还是辅料，问省里吧

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-3 20:07:02

原料要备案，辅料擦边球，提供六个月稳定性资料

一沙一叶 · 发表于 2014-12-3 20:58:21

需要备案，原料和关键辅料

zhangxianx · 发表于 2014-12-3 23:20:35

benifitpz 发表于 2014-12-3 17:50
新批的批件有些会在附件上有关键原辅料的品种及厂家信息，这种要变更是得走补充申请的。如果没有，最好要和 ...

批件上是有物料品名、物料级别、供应商等信息的。

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