回复有奖：GMP认证还需要查两年前的记录和留样吗

杨曙光 · 发表于 2014-12-6 18:31:11

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网友提问：如果企业停产两年多了，再从新GMP认证，还要不要查以前的记录及留样等内容

cgc717 · 发表于 2014-12-6 18:52:26

原则上自上次GMP检查之后所有的记录和留样均可能被查。

北重楼 · 发表于 2014-12-6 18:54:12

要的，五年内都可以检查的

杨曙光 · 发表于 2014-12-6 18:55:43

2003211103 发表于 2014-12-6 18:54
要的，五年内都可以检查的

记录一般保存有效期后一年，到时都销毁了，还咋查5年的呢

为胜利而来 · 发表于 2014-12-6 19:12:19

本帖最后由为胜利而来于 2014-12-6 19:17 编辑

停产两年了？
可以重新开始吧，全新的人马，法人、工厂,能够与前面的工厂和产品撇清关系的话。

一沙一叶 · 发表于 2014-12-6 19:45:41

三年的总要准备好

andyouandme · 发表于 2014-12-6 19:47:14

按照逻辑，范围内，都可以检查。

cgycxd · 发表于 2014-12-6 20:06:01

上次认证后，就没生产过，这次还要继续GMP认证的，根本就没资料和记录的路过。所有一切重新来做

yujindanzhilian · 发表于 2014-12-6 20:47:43

原则上要追踪上次认证以来5年内相关记录，但实际上以近两年的为主。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-6 21:14:03

一般不会查，但如果检查员认为有必要时是有这个权利的。

紫苏叶 · 发表于 2014-12-6 21:21:24

看检查员，这种情况很难说，一般记录都保存备查的

88995258 · 发表于 2014-12-7 08:35:57

我们停产一年了，为了准备验证，我们检查了前三年的记录。

HEBE · 发表于 2015-2-16 17:13:00

要的吧

彩虹 · 发表于 2015-2-16 17:18:31

一般都不查吧，除非有其他情况。

阿酷Hoo_uxlei · 发表于 2015-2-17 11:29:33

不太会看，主要看你重新的生产工艺验证！

北重楼 · 发表于 2015-2-17 13:26:00

一般都要检查的

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