10万级洁净区悬浮粒子监测周期

m60042689 · 发表于 2014-12-30 13:30:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈，大家好，前段时间公司刚刚接受农业部兽药GMP认证，其中提了个问题“洁净区尘埃数监测周期规定不合理，不符合《评定标准》第047条。”，洁净区是10万级的，公司每3个月监测一次。审计官让我们自己找资料确认正确的周期，我们找了好长时间，也没有找到。请知道的前辈指点一下，谢谢！

永得利 · 发表于 2014-12-30 13:37:51

那就每月一次好了，监测频次高一点。

andyouandme · 发表于 2014-12-30 13:46:23

USP上面有依据

zhou825761792 · 发表于 2014-12-30 13:51:18

时时监控啊

冰城 · 发表于 2014-12-30 14:09:45

这个貌似没有严格的要求对哪个区域，兽药还有单独的要求么？当时可以请教检查人员

冰城 · 发表于 2014-12-30 14:10:07

andyouandme 发表于 2014-12-30 13:46
USP上面有依据

兽药需要这么严格么

咕咕 · 发表于 2014-12-30 14:52:58

这个周期根椐验证结果来确认

聂宗亮 · 发表于 2014-12-30 15:20:39

应该是根据验证结果来确认，分不同的情况，停产再运行，维修再运行，生产实时检测，每个情况都分析了后再总结出一个有效的时间

红茶. · 发表于 2014-12-30 15:22:02

3个月不合理？这频率不算偷懒了吧？

要不整个6个月的频率给他？

[方法验证及确认] 10万级洁净区悬浮粒子监测周期