请教不常生产的品种怎么做验证？

LJ→δ

我们的胶囊剂只有一个品种，但是一年才做两三批，也不是连续做。。这种情况，工艺验证怎么办呢？还有胶囊填充的设备确认和清洁验证怎么做呢？

Enjoy

累计

药窕淑女

工艺验证：连续做三批，后续可以规定一个工艺验证周期，如5年，5年后再做三批工艺验证。在这期间，年度回顾需要每年都做，可以把数据积累到一起进行趋势分析。
设备确认：按照设备验证要求做可以了，性能确认中的数据可以引用工艺验证的数据，你如果担心设备验证拖时间太长，可以先用模拟物料，后续再用生产物料数据。
清洗验证：专用设备,TOC测化学残留即可

开头是这样的

同步验证，加大监测频率

njhtxe@163.com

学习了，我们也面临这样的问题，说是空白物料来做。

AZER

累计的同步验证

LJ→δ

Enjoy 发表于 2015-1-12 13:04
累计

请教下，我们是间隔几个月才做一批，一年才做了两批，但是我们规定的验证周期是一年，这样一年下来累计的也不到三批，该怎么办呢？

LJ→δ

药窕淑女 发表于 2015-1-12 13:09
工艺验证：连续做三批，后续可以规定一个工艺验证周期，如5年，5年后再做三批工艺验证。在这期间，年度回顾 ...

我们规定的验证周期是一年，然后有个品种一年才做了一批。求帮忙，咋整？

Enjoy

LJ→δ 发表于 2015-1-12 13:59
请教下，我们是间隔几个月才做一批，一年才做了两批，但是我们规定的验证周期是一年，这样一年下来累计的 ...

什么品种的验证周期定一年……定之前没考虑过自己的品种是什么状况啊~~~~

LJ→δ

Enjoy 发表于 2015-1-12 14:09
什么品种的验证周期定一年……定之前没考虑过自己的品种是什么状况啊~~~~

我们公司对验证比较重视，频率定的比较高。

LJ→δ

可不可以不要三批呀

Enjoy

LJ→δ 发表于 2015-1-12 14:42
我们公司对验证比较重视，频率定的比较高。

重视并不是拿频率体现的啊……这样定起来没法做啊……生产批数不够~总结的时候加上以前的，看趋势……

药窕淑女

LJ→δ 发表于 2015-1-12 14:01
我们规定的验证周期是一年，然后有个品种一年才做了一批。求帮忙，咋整？

工艺验证没有必要定一年哦。如果实在太少，那就每批都按照验证的取样量去取样也可以的，等于每批都在验证。

Jason

药窕淑女 发表于 2015-1-12 13:09
工艺验证：连续做三批，后续可以规定一个工艺验证周期，如5年，5年后再做三批工艺验证。在这期间，年度回顾 ...

清洁验证：TOC测化学残留.这个先决条件是溶于水，不溶于水，如何做TOC检测？

xu290606838

1、目前法规（确认与验证的征求意见稿）中没有明确规定工艺验证的批次，只是说基于风险质量管理来确定验证批次。
2、可采用同步验证。不过这么做相当于你们只要在生产这个产品，就相当于在验证。
3、虽然文件规定，需要每年进行验证。但可以修改啊，就说对于安全性较高的，行业工艺比较成熟的，可以适当放宽验证周期啊。
4、顺便问下，这个产品的年度回顾咋做？
5、清洁验证，做的可以比较简单，因为单品种，可以只做目测检查和微生物限度（如果这个品种的物料不稳定，或者说会降解啥的除外）假如周期是一年的话，可以在每批生产结束后，由QA取个样去检测一下即可。
6、胶囊充填机的设备确认也是一年一次？就做下运行评价和性能评估，关键要说明模具的储存和管理，闲置时间太长了。
7、你们公司很有钱，胶囊剂就这么一个品种，一年也就做两三批~~~上市公司？

药窕淑女

Jason 发表于 2015-1-12 15:15
清洁验证：TOC测化学残留.这个先决条件是溶于水，不溶于水，如何做TOC检测？

是的，溶解性限制了toc的使用，不过专用设备一般选择toc，即使有残留没被检测到也是可以接受的。
不溶于水的残留我们还是用液相测的，听说有燃烧法的toc仪，不用考虑溶解性，不知道有没有买的